Navodila za uporabo, opis zdravila, opomba. Insulin Apidra Solostar: navodila za uporabo.
O insulinu "Apidra"
Zdravljenje diabetesa je različno visoko stopnjo učinkovitosti in hkrati niso vsi dovolj prenosljivi človeško telo... Najbolj obetavni in optimalni v zvezi s tem so kratkotrajni insulini. Pomagajo številnim diabetikom in omogočajo čim hitrejšo obnovo telesa, pa tudi prebavil. Kaj lahko rečem o insulinu Apidra?
Hranite vsaj en injekcijski peresnik ali injekcijske brizge in viale z insulinom, če jih boste zlomili. Spodaj je koristne informacije za tiste, ki se zdravijo z insulinom. Inzulina ni mogoče shraniti v hladilniku, ampak kdaj sobna temperatura, in ga lahko varno uporabljate približno 1 mesec po prvi uporabi. Prav tako ga je treba zaščititi pred ekstremnimi temperaturami, čezmernimi temperaturnimi nihanji in sončno svetlobo.
Insulin, ki se ne uporablja: shranjujte ga v hladilniku, nikoli v zamrzovalniku, odstranite ga vsaj 30 minut pred injiciranjem in ga postavite na sobno temperaturo tako, da ga nekaj minut držite na dlani. Pomembno je, da držite vsaj eno konico, če si zlomite pero.
O sestavi in \u200b\u200bobliki izdaje
"Apidra" je torej kratkotrajni inzulin. Z vidika agregatnega stanja je to rešitev. Namenjena je izključno za subkutano injiciranje in je popolnoma prozorna, pa tudi brezbarvna (v nekaterih primerih je še vedno prisoten določen rahel odtenek).
Injekcija insulina mora biti podkožna. Da bi zagotovili pravilno absorpcijo insulina, je treba injicirati v podkožje in ne v mišice ali usnjico. Najprimernejša mesta za pravilno injiciranje insulina so 4. Večkratna injekcija na istem mestu znotraj mesta lahko povzroči težave, kot so otekanje, depresija ali pordelost kože, podplutbe in huda lipodistrofija. Zato je pomembno, da pred dajanjem insulina vedno preverite mesta injiciranja.
Vrtenje strani. Obrnite strani. Zavrtite znotraj spletnih mest. Učinkovita predstavitvena shema vključuje razdeljevanje mest injiciranja na kvadrante z injiciranjem v kvadrant na teden in nato premikanjem v smeri urnega kazalca. Načini injiciranja se razlikujejo glede na dolžino igle.
Njegova glavna sestavina, ki je prisotna v najmanjšem razmerju, bi morala biti inzulin, imenovan glizulin, ki se odlikuje po hitrem delovanju in dolgotrajnem učinku. Pomožne snovi so:
- krezol;
- trometamol;
- natrijev klorid;
- polisorbat in mnogi drugi, na voljo tudi v.
Vsi skupaj skupaj nedvomno tvorijo edinstveno zdravilo, ki ga je mogoče dobiti za katero koli vrsto diabetesa mellitusa: tako prvo kot drugo. Insulin "Apidra" se proizvaja v obliki posebnih vložkov iz brezbarvnega stekla.
Do 5 mm je igla nameščena pod kotom 90 stopinj glede na mesto injiciranja. Injicirajte injekcijski peresnik. Spodnja navodila so skupna vsem insulinskim injekcijskim peresnikom. Iglo pritrdite na ročaj in jo napeljite v vložek. Držite injekcijski peresnik z iglo navzgor in do konca pritiskajte gumb, dokler se ne pojavi kapljica insulina. Če se ne prikaže, izberite še 2 enoti. Šele po preverjanju polnosti igle izberite odmerek za dajanje.
Izberite odmerek za dajanje. Iglo vstavite v kožo po priporočeni tehniki injiciranja. Ko je igla vstavljena, pritisnite gumb do konca. Pomembno: Počakajte 10 sekund, preden vlečete iglo. Ne pozabite pravilno odstraniti materiala. To je metoda, ki prilagodi odmerek insulina, ki je pripravljen za uživanje, tako da hrani da vsebnost ogljikovih hidratov v tem obroku.
O farmakoloških učinkih
Kako zdravilo Apidra vpliva na glukozo?
Insulin glulisin je rekombinantni analog človeškega hormona. Kot veste, je lahko glede na moč učinka primerljiv s topnim človeški inzulin, zanj pa je značilno, da začne veliko hitreje "delovati" in ima krajše trajanje izpostavljenosti. je najbolj uporaben.
To je sistem razporejanja, ki zahteva zavzetost, vendar zagotavlja prilagodljivost in izbiro v vašem viru. Če želite ugotoviti količino ogljikovih hidratov, se morate naučiti prepoznati, katera živila vsebujejo, in še posebej, da lahko izračunate njihovo vsebnost v gramih.
Sledijo skupine živil, ki vsebujejo ogljikove hidrate. Žita in derivati: moka, testenine, riž, polenta, kruh, krekerji in podobno. Sladkarije: pite, piškoti, prigrizki, čokolada, sladoled itd. Voda in nesladkane pijače. Ogljikovi hidrati so v bistvu sestavljeni iz 2 skupin.
Najpomembnejši in temeljni učinek ne samo insulina, temveč tudi njegovih analogov, je treba šteti za stalno regulacijo v smislu prenosa glukoze. Predstavljeni hormon zmanjša koncentracijo sladkorja v krvi in \u200b\u200bs tem spodbuja uporabo glukoze s pomočjo perifernih tkiv, tako kot pri. To še posebej velja za skeletne mišice in maščobno tkivo. Tudi insulin "Apidra" zavira nastajanje glukoze v jetrih. Poleg tega zavira vse procese, povezane z lipolizo v adipocitih, proteolizo in pospešuje interakcijo beljakovin.
Preprosti ogljikovi hidrati, ki se hitro absorbirajo: sladkor, sok, sladke pijače, sladkarije, med. Kompleksni ogljikovi hidrati, ki se počasneje absorbirajo: žita in derivati, stročnice in krompir. To razlikovanje je zelo pomembno, zlasti kadar se za zdravljenje hipoglikemije jemljejo ogljikovi hidrati.
Če del zaužitih živil ne ustreza 100 g, bo treba uporabiti razmerje. Če na primer kruh vsebuje 65 g ogljikovih hidratov na 100 g in traja do 50 g, dobimo delež gramov ogljikovih hidratov na porcijo. Enako velja za druga živila, toda za testenine in žita, kot sta riž in pira, je pomembno opozoriti, da se vsebnost ogljikovih hidratov, prikazana v tabeli, nanaša na mokro težo; Torej, če se tehtajo po kuhanju, se vrednost prilagodi.
Številne študije so pokazale, da lahko glulisin kot glavna sestavina in če ga uvedemo dve minuti pred obrokom, omogoči enak nadzor razmerja glukoze po obroku kot insulin človeškega tipa, primeren za raztapljanje. Poleg tega bi ga morali dajati 30 minut pred obrokom.
Najprej moramo pretehtati vsa živila z ogljikovimi hidrati, vendar se s časom in prakso običajno naučimo oceniti težo živil. Tabela ogljikovih hidratov, o kateri govorimo, je večinoma pravilna, vendar je to preveč poenostavitev. Trgovsko dostopna živila imajo različno vsebnost ogljikovih hidratov, odvisno od izdelave in blagovne znamke, zato je vedno najbolje, da se po možnosti obrnete na oznako zaužitega izdelka.
To vam omogoča, da prilagodite odmerek insulina pred jemanjem glukoze ob vsakem obroku. Pri odločanju o odmerku insulina pred obrokom morate upoštevati štiri elemente. Večerja 20 ur z: zrezkom, kruhom, solato, banano, sladoledom. Telesna aktivnost: to je najtežji dejavnik za izračun, ker ni lahko količinsko ovrednotiti vadbe, zlasti če je igriva in nenačrtovana.
O odmerjanju
Večina pomembna točka v postopku uporabe katerega koli zdravila, vključno z raztopinami insulina, je treba upoštevati določitev odmerka. "Apidru" je priporočljivo uvesti kmalu (najmanj nič in največ 15 minut) pred ali takoj po jedi.
Zdravilo se lahko uporablja v kombinaciji s specifičnimi zdravili hipoglikemičnega tipa.
Sprva se to morda zdi zapletena metoda, vendar je to le stvar prakse, nato pa postane samodejni postopek! V vsakdanji praksi je lahko koristno uporabljati običajne kuhinjske pripomočke za hranjenje živil, ne da bi potrebovali ravnotežje. Primer tabele je prikazan spodaj.
Inzulin je hormon, ki igra ključno vlogo pri uravnavanju ravni glukoze v krvi. Pomanjkanje inzulina ali nezmožnost ustreznega odziva na inzulin lahko povzroči simptome diabetesa. Inzulin poleg vloge pri nadzoru krvnega sladkorja sodeluje tudi pri shranjevanju maščob.
Kako izbrati odmerek zdravila Apidra?
Algoritem za odmerjanje insulina "Apidra" vsakič je treba izbrati izključno na individualni osnovi. V primeru diagnoze ledvične odpovedi je mogoče zmanjšati potrebo po tem hormonu.
Tako ima hormon inzulin pomembno vlogo v telesni presnovi in \u200b\u200buravnava način, kako telo uporablja in shranjuje glukozo in maščobe. Veliko število telesnih celic je odvisno od insulina, da dobi glukozo iz krvi in \u200b\u200bjo porabi za energijo.
Različne vrste insulina: hitro delujoči, srednjeročni ali dolgoročni
Kemična struktura hitrodelujočega insulina je bila spremenjena, tako da se hitreje absorbira v krvni obtok. Ta sprememba v kemijski strukturi insulina ne more znižati ravni sladkorja v krvi, vendar vpliva na hitrost absorpcije insulina. Hitro delujoč inzulin se tako v nekaj minutah absorbira v krvni obtok in ima številne potencialne koristi za ljudi s sladkorno boleznijo.
Diabetiki z okvarjenim delovanjem organa, kot je jetra, imajo več kot verjetnost, da se bodo potrebe po proizvodnji insulina zmanjšale. To je posledica zmanjšane sposobnosti neogeneze glukoze in upočasnitve presnove v smislu insulina. Vse to daje jasno opredelitev in, kar je enako pomembno, upoštevanje navedenega odmerka izjemno pomembno pri zdravljenju diabetesa mellitusa.
Trenutno obstajajo trije hitro delujoči insulini. Najnovejši dodatek hitrodelujočemu insulinu se imenuje glulisin insulin. Hitro delujoči insulini se v insulinskih črpalkah uporabljajo za zagotavljanje nizke, a neprekinjene ravni insulina. Ta stalni pretok se pogosto imenuje bazalni inzulin in je potreben za normalna sprememba raven sladkorja v krvi med obroki in med spanjem. Druge hitrodelujoče enote insulina se dajejo z obroki, da se nadomesti povečanje glukoze v hrani, ki jo jeste.
O injekcijah
Zdravilo je treba uvesti z uporabo subkutana injekcijakot tudi z neprekinjeno infuzijo. Priporočljivo je, da to počnete izključno v podkožju in maščobnem tkivu s posebnim sistemom črpalke.
Subkutane injekcije je treba izvajati v:
- trebušno območje;
- ramena;
- boki.
Uvedbo insulina "Apidra" z neprekinjeno infuzijo v podkožje ali maščobno tkivo je treba izvesti v trebuhu. Področja ne samo injekcij, temveč tudi infuzij na prej predstavljenih območjih, strokovnjaki priporočajo, da se med seboj izmenjujejo s kakršno koli novo uvedbo komponente. Na stopnjo pospeševanja absorpcije in posledično na začetek in trajanje vpliva lahko vplivajo dejavniki, kot so območje prodiranja, telesna aktivnost in drugi "plavajoči" pogoji.
Vmesni inzulin začne delovati v 2-4 urah, največ pa približno 6-7 ur po zaužitju in traja približno 20 ur. Vmesni insulin je izofanski insulin, znan tudi kot Hagedornov nevtralni protamin. Vmesni insulin se pogosto uporablja dvakrat na dan za zdravljenje. Lahko ga mešamo z insulinom topnim, na voljo pa so tudi možnosti za uporabo.
Obstajata dva pripravka insulina dolgo delujoče... Dolgo delujoči inzulin se daje enkrat na dan, da se ohrani stabilna raven sladkorja v krvi. Ta dolgotrajni insulin je treba injicirati vsak dan ob istem času, da se prepreči vrzel v pokritosti z insulinom ali "kopičenje" odmerkov insulina. Včasih je priporočljivo, da pred obroki vzamete dolgo delujoč adjuvans insulina, da se izognete skoku krvnega sladkorja po obroku.
Kako injicirati?
Subkutano prodiranje v steno trebušne regije zagotavlja veliko hitrejšo absorpcijo kot prodiranje v preostali del človeškega telesa. Nujno je treba upoštevati previdnostna pravila, da preprečite vstop zdravila v krvne žile.
Kot vsa zdravila lahko tudi injekcije insulina povzročijo neželene učinke. Na primer, lahko se pojavi hipoglikemija, ki je nenormalno nizka koncentracija sladkorja v krvi. Simptomi hipoglikemije vključujejo omotico, mrzlico, zamegljen vid, šibkost, glavobole in omedlevico. Drugi možni neželeni učinki izhajajo iz same injekcije. Na primer, injekcija lahko povzroči bolečino, pordelost ali otekanje kože.
Inzulin pri bodybuildingu in dviganju uteži
Inzulin je eden od anaboličnih hormonov v telesu za krepitev mišic. Natančneje, gre za hormon, ki ga sprosti trebušna slinavka kot odziv na razpoložljiva hranila. Hrana, bogata z ogljikovimi hidrati, beljakovinami ali obojim, povzroči povečanje krvnega insulina v obtoku.
Po uvedbi insulina "Apidra" je prepovedano masirati mesto injiciranja. Tudi diabetike je treba poučiti o pravilni tehniki injiciranja. To bo ključ do 100% učinkovitega zdravljenja.
Pogoji in obdobja skladiščenja
Za največji učinek v postopku uporabe katere koli zdravilne sestavine ne pozabite na pogoje in rok uporabnosti. Tako je treba tovrstne kartuše in sisteme hraniti na mestu, ki ni lahko dostopno otrokom, za katerega je značilna tudi znatna zaščita pred svetlobo.
Insulin deluje na ciljne celice, da poveča absorpcijo in shranjevanje osnovnih hranilnih snovi za izgradnjo mišic. Insulin poveča nosilce hranil, ki prenašajo glukozo in aminokisline v mišične celice, pri čemer se izogne \u200b\u200bkatabolizmu teh hranil, shranjenih kot ogljikovi hidrati, beljakovine ali maščobe.
Tako zvišanje ravni insulina ustvarja anabolično okolje, ugodno za rast mišic. Uživanje beljakovin in ogljikovih hidratov tik pred vadbo preprečuje, da bi se mišični proteini porabili za energijo. Toda obdobje po treningu je še pomembnejše, ko gre za čim večjo rast mišic.
V tem primeru je treba upoštevati tudi temperaturni režim, ki naj bo od dve do osem stopinj.
Komponenta ne sme biti zamrznjena.
Po začetku uporabe kartuš in kartušnih sistemov jih je treba tudi varnostno kopirati na mestu, ki ni lahko dostopno otrokom in ima zanesljivo zaščito ne le pred prodiranjem svetlobe, temveč tudi pred sončno svetlobo. Hkrati kazalniki temperature ne smejo presegati 25 stopinj Celzija, sicer lahko pove o kakovosti insulina "Apidra".
V svetu bodybuildinga je inzulin na voljo, če ga iščete. To se jemlje enkrat na dan in se pogosto uporablja pred dirkami. Insulin mišice hrani s sladkorjem. Če povečate sladkor, boste imeli več časa za delo, preden se boste izčrpali. Vendar pa lahko škoduje vaši naravni sposobnosti za proizvodnjo insulina, ker trebušna slinavka preneha proizvajati, če vam telo reče, da je dovolj.
Kot vsak anabolični ali steroid lahko tudi uporaba insulina za bodybuilding povzroči zdravstvene težave. Pojavijo se lahko visok krvni tlak, težko dihanje in celo diabetes, še posebej, če z injekcijskimi odmerki slabo ravnate.
Za zanesljivejšo zaščito pred vplivi svetlobe je treba hraniti ne samo kartuše, temveč strokovnjaki priporočajo podobne sisteme v lastnih pakiranjih, izdelanih iz posebnega kartona. Rok uporabnosti opisane komponente je dve leti.
Kako uporabljati inzulin z rastnim hormonom
Inzulin je v bistvu hormon, ki ga proizvaja trebušna slinavka in uravnava raven glukoze v telesu. V mišice prenaša glikogen in druga hranila. Veže se na drugo beljakovino zunaj celic insulinskega receptorja, ki spreminja celični metabolizem. Insulin poveča sintezo beljakovin in povzroči, da celice ujamejo aminokisline v krvi in \u200b\u200bjih pretvorijo v beljakovine.
Rastni hormon proizvaja hipofiza. Spodbuja rast tkiva, obloge beljakovin in porazdelitev podkožnih maščob. Rastni hormon spodbuja tudi rast večine telesnih tkiv s povečanjem števila celic. Poveča se tudi prenos aminokislin in sinteza beljakovin. To je seveda razlog, zakaj jo uporabljajo bodybuilderji.
Vse o datumu poteka veljavnosti
Rok uporabnosti zdravila, ki je v vložku ali tem sistemu po prvi uporabi, je štiri tedne. Priporočljivo je, da na embalaži označite datum, ko je bil opravljen primarni vnos insulina. To bo dodatno jamstvo uspešno zdravljenje diabetes mellitus katere koli vrste.
O neželenih učinkih
Ločeno je treba omeniti neželene učinke insulina "Apidra". Najprej govorimo o takem pojavu, kot je hipoglikemija. Nastane zaradi uporabe po nepotrebnem pomembnih odmerkov insulina, torej tistih, za katere se izkaže, da so veliko večji od dejanske potrebe po njem.
Tudi na strani takšne funkcije telesa, kot je presnova, se zelo oblikuje hipoglikemija. Za vse znake njegovega nastanka je značilna nenadnost: pojavi se izrazit hladen znoj, tresenje in še veliko več. Nevarnost v tem primeru je, da se hipoglikemija poveča, kar lahko privede do smrti osebe.
Možne so tudi lokalne reakcije, ki vključujejo:
- hiperemija;
- oteklina;
- močan srbenje (na mestu injiciranja).
Verjetno je poleg tega še razvoj spontanega alergijske reakcije, v nekaterih primerih govorimo o urtikariji ali alergijskem dermatitisu. Vendar včasih to ni podobno težavam s kožo, temveč preprosto zadušitvijo ali drugimi fizičnimi simptomi. Vsekakor pa vse predstavljeno stranski učinkinedvomno se lahko izognete, če upoštevate priporočila in se spomnite pravilne in kompetentne uporabe insulina, kot je Apidra.
O kontraindikacijah
Posebno pozornost je treba nameniti kontraindikacijam za katero koli zdravilo. To bo zagotovilo, da bo inzulin resnično deloval 100% učinkovito zdravilo obnova in zaščita telesa. Torej, kontraindikacije, ki prepovedujejo uporabo zdravila "Apidra", bi morale vključevati obstojno hipoglikemijo in povečano stopnjo občutljivosti za inzulin, Gusilin, pa tudi katere koli druge sestavine zdravila.
Ali lahko nosečnice uporabljajo zdravilo Apidru?
Zelo previdno naj to zdravilo uporabljajo tiste ženske, ki so v kateri koli fazi nosečnosti ali dojenja. Ker je predstavljena vrsta insulina dokaj močno zdravilo, lahko škoduje ne samo ženski, temveč tudi plodu. Vendar to verjetno ne velja za vse primere, povezane s sladkorno boleznijo. V zvezi s tem je priporočljivo, da se predhodno posvetujete s strokovnjakom, ki bo navedel dopustnost uporabe insulina Apidra in predpisal želeni odmerek.
O posebnih indikacijah
V postopku uporabe katerega koli zdravila je treba upoštevati veliko število zelo različnih odtenkov. Na primer, dejstvo, da je treba prehod diabetika na popolnoma novo vrsto insulina ali snovi iz drugega skrbništva izvesti pod najstrožjim specializiranim nadzorom. To se izvede zaradi dejstva, da bo morda nujno treba prilagoditi terapijo na splošno.
Uporaba neustreznih odmerkov sestavine ali prekinitev zdravljenja, zlasti pri ljudeh z sladkorna bolezen prve vrste, lahko privede do nastanka ne le hiperglikemije, temveč tudi specifične ketoacidoze. To so razmere, v katerih obstaja resnična nevarnost za človeško življenje.
Človeški inzulin kratkega delovanja.Prilagoditev odmerkov insulina bo morda potrebna v primeru spremembe algoritma aktivnosti v motoričnem načrtu ali med uživanjem hrane.
Irina Fattakhova
Članek je zelo koristen. Mislim, da bo veliko ljudi, ki trpijo za to boleznijo, pomagalo. Zahvaljujemo se vam za podroben opis shranjevanja tega zdravila. Predpisala ga je tudi zdravnica sama. Članek vsebuje veliko dobrih stvari, upam, da bo tudi meni pomagal!
Priprava: APIDRA ®
Zdravilna učinkovina: insulin glulisin
Koda ATX: A10AB06
KFG: Človeški kratkotrajni insulin
Reg. številka: ЛС-002064
Datum registracije: 06.10.06
Lastnik reg. ID: AVENTIS PHARMA Deutschland GmbH (Nemčija)
OBLIKA ODMERKA, SESTAVA IN PAKIRANJE
Raztopina za subkutano dajanje prozoren, brezbarven ali skoraj brezbarven.
Pomožne snovi:m-krezol, trometamol, natrijev klorid, polisorbat 20, natrijev hidroksid, koncentrirana klorovodikova kislina, voda d / i.
3 ml - vložki iz brezbarvnega stekla (1) - vložek OptiKlik (5) - zavojčki iz lepenke.
3 ml - vložki iz brezbarvnega stekla (5) - oblikovana celična embalaža (1) - kartonske embalaže.
Opis izdelka temelji na uradno odobrenih navodilih za uporabo.
FARMAKOLOŠKI UČINEK
Insulin glulisin je rekombinantni analog človeškega insulina, ki je po moči enak topnemu človeškemu insulinu, vendar začne delovati hitreje in ima krajše trajanje delovanja.
Večina pomemben ukrep insulin in analogi insulina, vključno z insulinom glulisin, je uravnavanje presnove glukoze. Insulin znižuje koncentracijo glukoze v krvi s spodbujanjem privzema glukoze v perifernih tkivih, zlasti skeletnih mišicah in maščobnem tkivu, ter zavira nastajanje glukoze v jetrih. Insulin zavira lipolizo v adipocitih, proteolizo in poveča sintezo beljakovin. Študije, opravljene pri zdravih prostovoljcih in bolnikih z diabetesom mellitusom, so pokazale, da začne glulisin ob dajanju SC insulina delovati hitreje in ima krajše trajanje delovanja kot topni humani insulin. Pri subkutanem dajanju se hipoglikemični učinek razvije v 10-20 minutah. Pri intravenski uporabi so hipoglikemični učinki insulina glulisin in topnega človeškega insulina enaki. Ena enota insulina glulisin ima enako hipoglikemično aktivnost kot ena enota topnega človeškega insulina.
V študiji faze I pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 1 so ocenili hipoglikemične profile insulina glulisin in topnega človeškega insulina, ki so jih dajali subkutano v odmerku 0,15 ie / kg v različnih časih glede na standardni 15-minutni obrok.
Rezultati študije so pokazali, da je insulin glulisin, dan 2 minuti pred obrokom, zagotavljal enak nadzor glukoze po obroku kot topni človeški insulin, dan 30 minut pred obrokom. Če ga dajemo 2 minuti pred obrokom, insulin glulisin zagotavlja boljši nadzor glukoze po obroku kot topni človeški insulin, ki ga dajemo 2 minuti pred obrokom. Insulin glulisin, dan 15 minut po začetku obroka, je ustvaril enako kontrolo glukoze po obroku kot topni človeški insulin, dan 2 minuti pred obrokom.
Debelost
Študija faze I, izvedena z insulinom glulisin, insulinom lispro in topnim človeškim insulinom pri skupini debelih bolnikov, je pokazala, da je insulin glulisin pri teh bolnikih ohranil čas začetka. V tej študiji je bil čas za dosego 20% celotne AUC 114 minut za insulin glulisin, 121 minut za insulin lispro in 150 minut za topni človeški inzulin, 0-2 uri, kar odraža tudi zgodnjo hipoglikemično aktivnost, pa 427 mghkg -1 za insulin. glulisin, 354 mgxkg -1 za insulin lispro in 197 mgxkg -1 za topni človeški insulin.
Klinične raziskave
Sladkorna bolezen tipa 1
V 26-tedenskem kliničnem preskušanju faze III, v katerem so primerjali insulin glulisin z insulinom lispro, ki so ga prejemali tik pred obroki (0–15 minut), pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 1, ki uporabljajo insulin glargin, insulin glulisin kot bazalni insulin je bil glede na nadzor glukoze, izmerjen s spremembo koncentracije, primerljiv z insulinom lispro glikiran hemoglobin (HbA 1C) na končni točki študije v primerjavi z izidom. Opazili so primerljive koncentracije glukoze v krvi, kot jih je določil samokontrola. Dajanje insulina glulisin v nasprotju z zdravljenjem z insulinom lispro ni zahtevalo povečanja bazalnega odmerka insulina.
12-tedenska klinična študija faze III, izvedena pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 1, ki so prejemali insulin glargin kot bazalno terapijo, je pokazala, da je bila učinkovitost dajanja insulina glulisin neposredno po obroku primerljiva z dajanjem insulina glulisin neposredno pred obrokom (več kot 0 -15 min) ali topnega človeškega insulina (30-45 min pred obroki).
Med bolniki, ki so sledili študijskemu protokolu, je bilo pri skupini bolnikov, ki so prejemali insulin glulisin pred obroki, HbA 1C znatno večje znižanje v primerjavi s skupino bolnikov, ki so prejemali topni humani inzulin.
Diabetes mellitus tipa 2
V 26-tedenskem kliničnem preskušanju III. Faze, ki mu je sledilo 26-tedensko spremljanje kot varnostna študija, so primerjali insulin glulisin (0-15 minut pred obroki) s topnim človeškim insulinom (30-45 minut pred obroki), ki so ga dajali s / c bolniki z diabetesom mellitusom tipa 2, poleg tega pa kot bazalni uporabljajo inzofanski insulin. Povprečni indeks telesne mase bolnikov je bil 34,55 kg / m 2. Insulin glulisin je bil po spremembah koncentracij HbA 1C po 6 mesecih zdravljenja primerljiv s topnim človeškim insulinom v primerjavi z izidom (-0,46% za insulin glulisin in -0,30% za topni človeški insulin, p \u003d 0,0029) in po 12 mesecih zdravljenja v primerjavi z izidom (-0,23% pri insulinu glulisin in -0,13% pri topnem človeškem insulinu, razlika ni pomembna). V tej študiji je večina bolnikov (79%) neposredno pred injiciranjem mešala kratkotrajno delujoč insulin z izofanskim insulinom. V času randomizacije je 58 bolnikov uporabljalo peroralna hipoglikemična zdravila in jim naročili, naj jih še naprej uporabljajo v enakem odmerku.
Rasni izvor in spol
V nadzorovanem klinične raziskave pri odraslih niso bile ugotovljene razlike v varnosti in učinkovitosti insulina glulisin, če jih analiziramo po podskupinah, ki se razlikujejo po rasi in spolu.
FARMAKOKINETIKA
Pri insulinu glulisin nadomestitev aminokislinskega asparagina človeškega insulina na položaju B3 za lizin in lizina na položaju B29 za glutaminsko kislino olajša njegovo hitrejšo absorpcijo z mesta injiciranja.
Absorpcija in biološka uporabnost
Farmakokinetične krivulje koncentracije in časa pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in 2 so pokazale, da je absorpcija insulina glulisin približno 2-krat hitrejša od topnega humanega insulina in doseže približno 2-kratno največjo koncentracijo.
V študiji, opravljeni pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, je bila po dajanju SC insulina glulisin v odmerku 0,15 ie / kg C max dosežena po 55 minutah in je bila 82 ± 1,3 microIU / ml v primerjavi s C max topnega človeškega insulina, kar je bilo doseženo po 82 minutah in je bila 46 ± 1,3 mikroIU / ml. Povprečni čas zadrževanja v sistemskem obtoku insulina glulisin je bil krajši (98 min) kot čas topnega človeškega insulina (161 min). V študiji pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 2 je SC po dajanju insulina glulisin v odmerku 0,2 ie / kg C max znašala 91 microIU / ml (od 78 do 104 microIU / ml).
Pri subkutanem dajanju insulina glulisin v sprednjo trebušno steno, stegno ali ramo (deltoidna mišična regija) je bila absorpcija hitrejša pri dajanju v sprednjo trebušno steno v primerjavi z dajanjem zdravila v stegno. Hitrost absorpcije iz deltoidne mišice je bila vmesna. Absolutna biološka uporabnost insulina glulisin (70%) na različnih mestih injiciranja je bila podobna in je imela majhno variabilnost med različnimi bolniki (koeficient variacije - 11%).
Porazdelitev in izločanje
Porazdelitev in očistek insulina glulisin in topnega humanega insulina po IV dajanju sta podobna; V d je 13 l in 22 l, T 1/2 - 13 oziroma 18 minut.
Po s / c dajanju se insulin glulisin izloči hitreje kot topni humani insulin: T 1/2 je 42 minut v primerjavi s T 1/2 topnega človeškega insulina 86 minut. V presečni analizi študij insulina glulisin, tako pri zdravih posameznikih kot pri osebah z diabetesom mellitusom tipa 1 in 2, je T1 / 2 znašal od 37 do 75 minut.
Farmakokinetika v posebnih kliničnih situacijah
V klinični študiji, ki je bila izvedena pri osebah, ki niso diabetiki s široko paleto funkcionalno stanje ledvic (CC več kot 80 ml / min, 30-50 ml / min, manj kot 30 ml / min), je bila hitrost nastopa učinka insulina glulisin na splošno ohranjena. Vendar potreba po insulinu kdaj ledvična odpoved lahko zmanjša.
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter farmakokinetičnih parametrov niso preučevali.
Podatkov o farmakokinetiki insulina glulisin pri starejših bolnikih z diabetesom mellitusom je zelo malo.
Farmakokinetične in farmakodinamične lastnosti insulina glulisin so preučevali pri otrocih (7-11 let) in mladostnikih (12-16 let) s sladkorno boleznijo tipa 1. V obeh starostnih skupinah se insulin glulisin hitro absorbira, čas doseganja in vrednost C max pa sta podobna odrasli. Tako kot pri odraslih tudi insulin glulisin, ki ga dajemo tik pred testom obroka, zagotavlja boljši nadzor glukoze v krvi po obroku kot topni človeški insulin. Povečanje koncentracije glukoze v krvi po obrokih (AUC 0-6 h) je bilo 641 mg h dl -1 za insulin glulisin in 801 mg h dl -1 za topni človeški inzulin.
INDIKACIJE
Diabetes mellitus, ki potrebuje zdravljenje z insulinom (pri odraslih).
NAČIN DOZIRANJA
Zdravilo Apidra je treba dajati kmalu (0-15 minut) pred obrokom ali kmalu po njem.
Zdravilo Apidra je treba uporabljati v shemah zdravljenja, ki vključujejo bodisi srednje delujoč inzulin bodisi insulin ali dolgo delujoč analog insulina. Zdravilo se lahko uporablja v kombinaciji s peroralnimi hipoglikemičnimi sredstvi.
Režim odmerjanja zdravila Apidra je izbran individualno.
Uporaba zdravila
Zdravilo Apidra se daje bodisi s subkutano injekcijo bodisi z neprekinjeno infuzijo v podkožno maščobo s sistemom črpalke.
Subkutane injekcije je treba narediti v predelu trebuha, ramen ali stegen, zdravilo pa dajemo z neprekinjeno infuzijo v podkožno maščobo v trebuhu. Mesta injiciranja in infundiranja na zgoraj omenjenih območjih (trebuh, stegno ali ramo) je treba izmenično menjati z vsako novo injekcijo zdravila. Na hitrost absorpcije in posledično na začetek in trajanje delovanja lahko vplivajo mesto dajanja, vadba in drugi spreminjajoči se pogoji. Subkutana injekcija v trebušno steno omogoča nekoliko hitrejšo absorpcijo kot vnos v druge zgoraj omenjene dele telesa.
Upoštevati je treba previdnostne ukrepe, da se izognete neposrednemu vnosu zdravila krvnih žil... Po injiciranju zdravila ne morete masirati mesta injiciranja. Bolnike je treba usposobiti za pravilno tehniko injiciranja.
Mešanje z insulini
Zdravila Apidra se ne sme mešati z nobenim drugim zdravilom, razen s humanim izofanskim insulinom.
Naprava s črpalko za neprekinjeno infundiranje s / c
Pri uporabi zdravila Apidra s črpalnim sistemom za infundiranje insulina je ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Pogoji uporabe zdravila
Ker Apidra je raztopina, pred uporabo ni potrebna resuspenzija.
Mešanje z insulini
Ko se meša z človeški izofanski inzulin v brizgo najprej potegnite zdravilo Apidra. Injekcijo je treba izvesti takoj po mešanju, ker ni podatkov o uporabi mešanic, pripravljenih veliko pred injiciranjem.
Kartuše
Vložke je treba uporabljati skupaj z insulinskim peresnikom, kot je OptiPen Pro1, in v skladu z navodili proizvajalca naprave.
Natančno je treba upoštevati navodila proizvajalca za uporabo brizge OptiPen Pro1 glede nalaganja vložka, pritrditve igle in izvajanja injekcije insulina. Pred uporabo je treba vložek pregledati in uporabiti le, če je raztopina bistra, brezbarvna in brez vidnih trdnih delcev. Preden vložek vstavite v injekcijski peresnik za večkratno uporabo, mora biti vložek 1-2 uri pri sobni temperaturi. Pred injiciranjem je treba iz vložka odstraniti zračne mehurčke (glejte navodila za uporabo injekcijskega peresnika). Praznih kartuš ni mogoče ponovno napolniti. Če je injekcijski peresnik OptiPen Pro1 poškodovan, ga ne smete uporabljati.
Če je injekcijski peresnik pokvarjen, lahko raztopino potegnete iz vložka v plastično brizgo, primerno za inzulin, v koncentraciji 100 ie / ml in jo daste bolniku.
Sistem kartuš Opticlik
Sistem vložkov OptiKlik je stekleni vložek, ki vsebuje 3 ml raztopine insulina glulisin, ki je pritrjen v prozorni plastični posodi s pritrjenim batnim mehanizmom.
Vložek OptiKlik je treba uporabljati skupaj z brizgalnim injekcijskim peresnikom OptiKlik v skladu s priporočili navodil proizvajalca naprave.
Natančno je treba upoštevati proizvajalčeva navodila za uporabo brizgalnega injekcijskega peresnika OptiKlik (glede nalaganja sistema vložkov, priključitve igle in dajanja injekcij insulina).
Če je injekcijski peresnik OptiKlik poškodovan ali ne deluje pravilno (zaradi mehanske okvare), ga je treba zamenjati z delujočim.
Pred namestitvijo vložnega sistema mora biti injekcijski peresnik OptiKlik 1-2 uri pri sobni temperaturi. Pred namestitvijo preglejte sistem kartuš. Uporablja se le, če je raztopina bistra, brezbarvna in brez vidnih trdnih delcev. Pred injiciranjem je treba iz vložka odstraniti zračne mehurčke (glejte navodila za uporabo injekcijskega peresnika). Praznih kartuš ni mogoče ponovno napolniti.
Če injekcijski peresnik ne deluje, lahko raztopino potegnete iz sistema vložkov v plastično brizgo, primerno za inzulin, v koncentraciji 100 ie / ml in jo daste bolniku.
Da bi preprečili okužbo, je treba injekcijski brizgo za večkratno uporabo uporabljati samo za enega bolnika.
STRANSKI UČINEK
Hipoglikemija - najpogostejši neželeni učinek insulinske terapije, ki se lahko pojavi, če se uporabijo preveliki odmerki insulina, ki presegajo potrebo po njem.
Neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila, opaženi v kliničnih študijah, so spodaj navedeni po organskih sistemih in v padajočem vrstnem redu pogostnosti. Pri opisovanju pogostosti pojavljanja se uporabljajo naslednja merila: zelo pogosto -\u003e 10%; pogosto -\u003e 1% in< 10%; иногда - > 0,1% in< 1%; редко - > 0,01% in< 0.1%; очень редко - < 0.01%.
S strani presnove:zelo pogosto - hipoglikemija. Simptomi hipoglikemije se običajno pojavijo nenadoma. Sem spadajo pojav hladnega znojenja, bledica kože, utrujenost, živčno vznemirjenje ali tresenje, tesnoba, šibkost, zmedenost, težave s koncentracijo, zaspanost, pretirana lakota, motnje vida glavobol, slabost in palpitacije. Hipoglikemija se lahko poveča, kar lahko povzroči izgubo zavesti in / ali epileptične napade ter začasno ali trajno poslabšanje delovanja možganov ali celo smrt.
Lokalne reakcije:pogosto - lokalne preobčutljivostne reakcije (hiperemija, oteklina in srbenje na mestu injiciranja). Te reakcije so običajno prehodne in izginejo z nadaljevanjem zdravljenja. Redko - lipodistrofija (kot posledica kršitve menjavanja mest injiciranja insulina na katerem koli od področij / dajanje zdravila na isto mesto /).
Alergijske reakcije: včasih - urtikarija, stiskanje v prsih, bronhospazem, alergijski dermatitis, srbenje. Hujši primeri generaliziranih alergijskih reakcij (vključno z anafilaktičnimi reakcijami) so lahko življenjsko nevarni.
KONTRAINDIKACIJE
Hipoglikemija;
Preobčutljivost za insulin glulisin ali katero koli sestavino zdravila.
OD previdnostje treba uporabljati med nosečnostjo.
NOSEČNOST IN LAKTACIJA
Pri predpisovanju zdravila med nosečnostjo je potrebna previdnost. Nujno je natančno spremljanje ravni glukoze v krvi. Kliničnih podatkov o uporabi insulina glulisin med nosečnostjo ni.
Bolnice z diabetesom mellitusom (vključno z nosečnostjo) morajo ves čas nosečnosti vzdrževati optimalen nadzor presnove. V prvem trimesečju nosečnosti se lahko potreba po insulinu zmanjša, v drugem in tretjem trimesečju pa se praviloma lahko poveča. Takoj po porodu se potreba po insulinu hitro zmanjša.
IN eksperimentalne raziskave V reproduktivni sposobnosti niso ugotovili razlik med vplivom insulina glulisin in humanega insulina na nosečnost, razvoj zarodka in ploda, porod in postnatalni razvoj.
Ni znano, ali se insulin glulisin izloča v materino mleko, vendar se človeški insulin ne izloča v materino mleko in se ne absorbira ob zaužitju.
Med dojenjem ( dojenje) Odmerek insulina in prehrana bodo morda potrebni.
POSEBNA NAVODILA
Prehod bolnika na novo vrsto insulina ali insulina drugega proizvajalca je treba izvesti pod strogim zdravniškim nadzorom, ker morda bo potrebna korekcija celotne terapije. Uporaba neustreznih odmerkov insulina ali prekinitev zdravljenja, zlasti pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, lahko privede do razvoja hiperglikemije in diabetične ketoacidoze - stanj, ki so lahko življenjsko nevarne.
Čas možnega razvoja hipoglikemije je odvisen od hitrosti začetka učinka uporabljenih insulinov in se zato lahko spremeni s spremembo režima zdravljenja. Pogoji, ki lahko spremenijo ali naredijo manj izrazite predhodnike razvoja hipoglikemije, vključujejo dolgotrajni obstoj diabetesa mellitusa, okrepitev insulinske terapije, prisotnost diabetične nevropatije, uporabo nekaterih drog (na primer zaviralci adrenergičnih receptorjev beta) ali prehod bolnika z živalskega insulina na humani.
Prilagoditev odmerka insulina bo morda potrebna tudi pri spreminjanju režima vadbe ali obrokov. Vadite stresjemlje takoj po obroku, lahko poveča tveganje za hipoglikemijo. V primerjavi s topnim človeškim insulinom se hipoglikemija lahko razvije prej po injiciranju hitrodelujočih analogov insulina.
Nekompenzirane hipoglikemične ali hiperglikemične reakcije lahko povzročijo nezavest, komo ali smrt.
Potreba po insulinu se lahko spremeni s sočasnimi boleznimi ali čustvenimi preobremenitvami.
PREDELI
Simptomi: ni posebnih podatkov o prevelikem odmerjanju insulina glulisin; lahko se razvije hipoglikemija različne stopnje gravitacija.
Zdravljenje: epizode blage hipoglikemije je mogoče nadzorovati s hrano, ki vsebuje glukozo ali sladkor. Zato je priporočljivo, da imajo bolniki s sladkorno boleznijo vedno kocke sladkorja, sladkarije, piškote ali sladki sadni sok. Epizode hude hipoglikemije, med katerimi bolnik izgubi zavest, lahko zaustavimo z intramuskularnim ali subkutanim dajanjem 0,5-1 mg glukagona ali intravenskim dajanjem dekstroze (glukoze). Če se bolnik v 10-15 minutah ne odzove na dajanje glukagona, dekstrozo je treba dajati tudi IV. Po okrevanju zavesti je priporočljivo bolniku dajati ogljikove hidrate skozi usta, da se prepreči ponovitev hipoglikemije. Po dajanju glukagona je treba bolnika spremljati v bolnišnici, da se ugotovi vzrok te hude hipoglikemije in preprečijo druge podobne epizode.
INTERAKCIJE DROG
Farmakokinetične študije interakcije z zdravili zdravilo ni bilo testirano. Glede na razpoložljivo empirično znanje o drugih podobnih zdravilih je pojav klinično pomembne farmakokinetične interakcije malo verjeten. Nekatere snovi lahko vplivajo na presnovo glukoze, zato bo morda treba prilagoditi odmerke insulina glulisin in še posebej skrbno spremljati terapijo in bolnikovo stanje.
Kdaj skupna prijava peroralna hipoglikemična sredstva, zaviralci ACE, disopiramid, fibrati, fluoksetin, zaviralci MAO, pentoksifilin, propoksifen, salicilati in sulfa protimikrobna sredstva lahko povečajo hipoglikemični učinek insulina in povečajo dovzetnost za hipoglikemijo.
Ko se uporabljajo skupaj, GCS, danazol, diazoksid, diuretiki, izoniazid, derivati \u200b\u200bfenotiazina, somatropin, simpatikomimetiki (na primer epinefrin / adrenalin /, salbutamol, terbutalin), hormoni Ščitnica, estrogeni, progestini (npr. peroralni kontraceptivi), zaviralci proteaz in antipsihotiki zdravila (npr. olanzapin in klozapin) lahko zmanjšata hipoglikemični učinek insulina.
Beta-blokatorji, klonidin, litijeve soli ali etanol lahko bodisi okrepijo bodisi oslabijo hipoglikemični učinek insulina. Pentamidin lahko povzroči hipoglikemijo, ki ji sledi hiperglikemija.
Pri uporabi zdravil s simpatolitično aktivnostjo (zaviralci beta, klonidin, gvanetidin in rezerpin) so lahko simptomi refleksne adrenergične aktivacije pri hipoglikemiji manj izraziti ali pa jih sploh ni.
Farmacevtske interakcije
Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti insulina glulisin ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s humanim insulinom izofanom.
Pri uporabi infuzijske črpalke zdravila Apidra ne smemo mešati z drugimi zdravili.
POGOJI SPROSTITVE IZ LEKARN
Zdravilo je na voljo na recept.
POGOJI SKLADIŠČENJA
Kartuše in sisteme Opticlik hranite izven dosega otrok, zaščitene pred svetlobo pri temperaturi od 2 ° do 8 ° C, ne zamrzujte.
Po začetku uporabe je treba vložke in sisteme vložkov Opticlik hraniti izven dosega otrok, zaščiteno pred svetlobo pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Za zaščito pred izpostavljenostjo svetlobi je treba vložke in sisteme vložkov shraniti v lastni kartonski embalaži.
Rok uporabnosti je 2 leti. Rok uporabnosti zdravila v vložku, sistem vložkov OptiKlik po prvi uporabi je 4 tedne. Na nalepki je priporočljivo označiti datum prvega vnosa zdravila.
