NovoRadi Penfill - ametlikud juhised rakenduste jaoks. NovoRad Penfil - kasutusjuhised, analoogid, rakenduste, näidustuste, vastunäidustuste, toimingute, kõrvaltoimete, annuse, koostisega.

13.06.2019 Sport

* Apteekri cjsc *

Päritoluriik

Taani / Venemaa

Kaupade rühm

Meditsiiniline.

Müügi omadused

Inimese insuliini analoog lühike tegevus

Vabastamise vormid

3 ml - padrunid klaas (5) - villid (1) - pakkide papp.

Pharmachologic Effect

Hüpoglükeemiline ravim, lühiajalise toimega inimese insuliini analoog, mis on toodetud rekombinantse DNA biotehnoloogia meetodi abil saccharomyces cerevisiae tüve abil, milles aminohappe proliin asendis B28 asendatakse asparagiinhappe jaoks. Co interakteerub konkreetne retseptor Rakkude välimine tsütoplasmaatiline membraan ja moodustab insuliiniretseptori kompleksi, mis stimuleerib intratsellulaarseid protsesse, sh. Süntees mitmete võtmeensüümide (Hexokineas, Piruvatakenase, glükogenhütaasi). Vere glükoosisisalduse vähenemine on tingitud selle rakusisese transpordi suurenemisest, suurendades kudede, lipogeneesi stimuleerimist, glükogeneesi, maksa vähenenud glükoosi tootmist. Aminohappe proliini asendamine amino-asendis B28 asparaghappesse ravimi Novoradi penfilis vähendab molekulide tendentsi heksameere moodustumiseni, mida täheldatakse inimese insuliini lahuses. Sellega seoses NovoRad Penfill on palju kiirem nahaaluse rasvkiududest ja hakkab tegutsema palju kiiremini kui lahustuva inimese insuliini. NovoRad Penfla on tugevam vähendada veresuhkru taset esimese 4 tunni pärast sööki, kui lahustuva inimese insuliini. Ravimi Novorodi Penffi mõju pärast p / sissejuhatus on lühem kui lahustuva inimese insuliini. Pärast P / K manustamist algab ravimi toime 10-20 minutit pärast manustamist. Maksimaalset toimet täheldatakse pärast 1-3 tundi pärast süstimist. Valmistise kestus on 3-5 tundi. NovoRadi penfili rakendamisel patsientidel diabeet Tüüp I märgitakse, et vähendada riski öö hüpoglükeemia võrreldes lahustuva inimese insuliini. Hüpoglükeemia riski suurenemine ei ole märgistatud. NovoRadi Penfill on provovaatusala lahustuva inimese insuliini, mis põhineb palvetamisnäitajatel

Struktuur

insuliini aspart100 ühiku * abiained: glütserool, fenool, metatsetatiivse, tsingikloriid, naatriumkloriid, naatriumhüdrofosfaatdihüdraat, vesinikkloriidhape või naatriumhüdroksiid, vesi d / ja. * 1 üksus vastab 35 ug veevaba insuliini Aspartile.

NovoRad Penitla näidustused

-Cache diabeedi tüüp 1 (insuliini sõltuv); Tüüp-tüüpi (insuliini-sõltumatu) diabeet: suuliste hüpoglükeemiliste ainete resistentsuse etapp, nende ravimite osaline resistentsus (kombinatsioonravi läbiviimisel), interpururne haigused

NovoRad Penfil vastunäidustused

-Hyprceemia; - Individuaalne tundlikkus insuliini Asparti või ravimi komponentide suhtes. Alla 6-aastastele lastele ei ole soovitatav kasutada Negpid Penititit kliinilised uuringud Seda vanuserühma ei toimunud

NovoRadi Penfi annus

Novorodi Penfill on mõeldud P / K ja / manustamiseks. Novorodi Penfillil on kiirem algus ja vähem toime kestus kui lahustuva inimese insuliini. Tänu meetme kiiremale algusle tuleks NovoRahid Penfil manustada reeglina vahetult enne toidu saamist (vajadusel saate kohe pärast sööki manustada). Annus ravimi määrab arst individuaalselt igal konkreetsel juhul, tuginedes vere glükoositasemel. NovoRad Penfil kasutatakse tavaliselt koos keskmise kestusega insuliiniravimitega või pikk tegevusmis tutvustavad vähemalt 1 korda päevas. Tavaliselt kogu päevane vajadus insuliini järele on 0,5-1 ühikut / kg kehakaalu kohta. Ravimi sissetoomisega enne söömist võib insuliini vajadust varustada NOVORAD PENFIL 50-70%, ülejäänud vajadus insuliini järele antakse pikendatud toime insuliini poolt. Sisestatud insuliini temperatuur peab olema ruumi. NovoRadi Penfill viiakse esile piirkonnas eesmise kõhu seina, puusad, õla või tuharad. Sissepritsekohti keha samas keha tuleb regulaarselt muuta. Nagu iga muu insuliiniravimite kasutamisel, sõltub NovoRahidi retseeni toime kestus annusest, manustamispaigast, verevoolu intensiivsusest, temperatuuri ja füüsilise aktiivsuse taset. P / K Sissejuhatus esikülje seinale annab kiirem vaakumiga võrreldes teiste kohtade sissejuhatusega. Siiski säilitatakse kiiremini toimel lahustuva inimese insuliiniga võrreldes sõltumata süstekoha lokaliseerimisest. Vajaduse korral võib Novoradi Penfill'i sisse viia / in, kuid ainult kvalifitseeritud meditsiinitöötajate poolt. Sest in / manustamises infusioonisüsteemides koos uute arhitektide 100 U / ml valmistamisega kasutatakse kontsentratsiooniga 0,05 ühikut / ml kuni 1 ur / ml aspart insuliini 0,9% naatriumkloriidi lahuses; 5% või 10% dekstroosilahust, mis sisaldab 40 mmol / l kaaliumkloriidi, kasutades infusiooni polüpropüleenkotte. Need lahendused on stabiilsed kui toatemperatuuril 24 tunni jooksul. Insuliini infusiooni ajal on vaja pidevalt jälgida veresuhkru taset. Uuesti saab kasutada ka insuliini infusiooni (PPII) p / insuliini infusiooni jaoks tekkivate insuliinipumpade jaoks. PPI-d tuleb toota esibindaja seinale. Infusioonikohti tuleks perioodiliselt muuta. Insuliinipumba kasutamisel infusioonide kasutamisel ei tohi Novorahid Penfill'i segada teiste insuliinidega. PPPI-d kasutavad patsiendid peaksid olema täielikult koolitatud pumba kasutamisega, mis vastab pumba ja pumba toru süsteemile. Infusioonikomplekt (toru ja kateetri) tuleb asendada vastavalt infusioonikomplektile lisatud kasutusjuhendile. NOVORAH subfilliga patsiendid PPI-dega peavad olema infusioonisüsteemi jaotuse korral täiendavad insuliin.

NovoRad Penfil Side

Kõrvaltoimed, mis on seotud mõjuga süsivesikute vahetus: Hüpoglükeemia (tugevdatud higistamine, naha pallor, närvilisus või treemor, ärevuse tunne, ebatavaline väsimus või nõrkus, orienteeri rikkumine, tähelepanu rikkumine, tähelepanu rikkumine, pearinglus, väljendatuna nälja tunne, ajutine rikkumine, ajutine rikkumine, \\ t peavalu, iiveldus, tahhükardia). Hüpoglükeemia võib põhjustada teadvuse kaotuse ja / või krambid, ajutine või pöördumatu kahjustuste vähenemine ja surm. Esinemise sagedus kõrvalmõjud Määratletud järgmiselt: harva (\u003e 1/1000,<1/100), редкие (>1/10000, <1/1000); отдельные спонтанные случаи представлены как очень редкие и определены как <1/10000 – включая отдельные случаи. Аллергические реакции: нечасто – крапивница, кожная сыпь; очень редко – анафилактические реакции. Генерализованные аллергические реакции могут включать кожную сыпь, зуд кожи, повышение потоотделения, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардию, снижение АД. Местные реакции: аллергические местные реакции (покраснение, отечность, зуд кожи в месте введения), обычно временные и проходящие по мере продолжения лечения; нечасто - липодистрофия. Прочие: в начале терапии редко - отеки, нечасто - нарушение рефракции. Эти побочные эффекты обычно носят временный характер

Säilitamise tingimused

kuiv
Hoida külmas (t 2 - 5)
kanda lastelt
ladustamine

Sünonüümid

1 üksus vastab 35 ug veevaba insuliini Aspartile

Tootja: Novo Nordisk A / S (Novo Nordisk A / c) Taani

PBX-kood: A10AB05

Farm Group:

Vabastage vorm: vedelad ravimvormid. Lahus intravenoosse ja subkutaanse manustamiseks.

Kasutusnäitajad:

Üldised omadused. Struktuur:

Toimeaine: 100 ühikut (3,5 mg) insuliini asparta 1 ml lahuses. Üks kassett sisaldab 3 ml lahust, mis vastab 300 ühikule.

Lisandused: glütserool, fenool, metakomool, tsingikloriid, naatriumkloriid, naatriumhüdrofosfaatdihüdraat, naatriumhüdroksiidi 2 m, happe vesinikkloriidhape 2 m, süstevesi.

Farmakoloogilised omadused:

Farmakodünaamika.Insuliini Aspart on inimese insuliini analoog lühikese tegevuse insuliini analoog, mis on toodetud rekombinantse DNA metoodika abil, kasutades saccharomyces cerevisiae tüve, milles aminohappe proliin asendis B28 on asendatud asparagiinhappega.

Suhteldab rakkude välimise tsütoplasmaatilise membraani spetsiifilise retseptoriga ja moodustab insuliini-retseptori kompleksi, mis stimuleerib rakusiseseid protsesse, kaasa arvatud mitmete võtmeensüümide süntees (heksokinaas, püruvatkinaas, glükogenksintaas jne). Vere glükoosisisalduse vähendamine on tingitud selle rakusisese transpordi suurenemisest, kudede imendumise suurenemisest, lipogeneesi stimuleerimist, glükogeneesi, glükoositootmise kiiruse vähenemist maksas jne.

Aminohappe proliini asendamine asendis asendis B28 asparagiinhape insuliini Aspartis vähendab molekulide tendentsi heksameerite moodustumisele, mida täheldatakse tavalise insuliini lahuses. Sellega seoses insuliini asparta on nahaaluse rasvase kiudude kiirem ja hakkab tegutsema kiiremini kui lahustuva inimese insuliini. Insuliini Aspart on tugevam veresuhkru sisaldus esimese 4 tunni jooksul pärast sööki, kui lahustuva inimese insuliini lahustuv. ASPART insuliini kestus pärast subkutaanset manustamist on lühem kui lahustuv iniminsuliin.

Pärast subkutaanset manustamist algab ravimi toime 10-20 minutit pärast manustamist. Maksimaalset toimet täheldatakse 1-3 tundi pärast süstimist. Valmistise kestus on 3-5 tundi. Kliinilised uuringud, mis hõlmavad 1. tüüpi diabeediga patsiendid Mellitus näitas öösel ohtu vähenemist insuliini Asparti kasutamisel võrreldes lahustuva inimese insuliiniga. Päevane oht ei suurenenud oluliselt.

Insuliini Aspart on providentiatiivse lahustuva inimese insuliini, mis põhineb palvetamisnäitajatel.

Täiskasvanud. Kliinilised uuringud, mis hõlmavad 1. tüüpi suhkurtõvega patsiendid Mellitus Näita madalamat postprandiaalset veresuhkru kontsentratsiooni, kui Asparti insuliini manustatakse võrreldes lahustuva inimese insuliiniga.

Eakad. Randosteeritud topeltpimedas ristõppe uuringu farmakokineetika ja farmakodünaamika (FC / Pd) Asparti insuliini ja lahustuva inimese insuliini eakatel patsientidel diabeediga 2. tüüpi (19 patsienti 65-83 aastat, keskmine vanus 70 aastat) viidi läbi . Suhtelised erinevused farmakodünaamiliste omaduste vahel insuliini Asparti ja inimese insuliini vahel eakate patsientide vahel olid sarnased tervete vabatahtlike ja diabeediga noorematel patsientidel.

Lapsed ja teismelised. Insuliini ASparti kasutamine lastel näitasid sarnaseid tulemusi pikaajalise glükeemilise kontrolli, võrreldes lahustuva inimese insuliini.

Kliiniline uuring, kasutades lahustuva inimese insuliini kasutamist enne toidu ja insuliini Asparti alustamist pärast sööki viidi läbi väikestes lastes (26 patsienti vanuses 2 kuni 6 aastat); Lisaks FC / PD uuring ühekordse annuse abil viidi läbi lastel (6-12 aastat) ja noorukitel (13-17 aastat). Farmakodünaamiline insuliini profiil ASparti lastel oli sarnane täiskasvanud patsientidel.

Rasedus. Võrreldava ohutuse ja insuliini efektiivsuse kliinilised uuringud ASPART ja inimese insuliini ravis rasedate naiste diabeediga (322 uuriti rasedat naist, 157 olid insuliini Asparti insuliin, 165 - inimese insuliini) ei avaldanud insuliini Asparti negatiivset mõju raseduse ajal või loote / vastsündinu tervist.

Täiendavad kliinilised uuringud 27 naisel, kellel on rasedusse diabeediga insuliini ASparti ja inimese insuliini (insuliini Asparti 14 naist, inimese insuliini - 13) näitavad ohutusprofiilide võrreldavust koos glükoosikontrolli olulise paranemisega pärast sööki ASPART insuliini ravis.

Farmakokineetika.Pärast subkutaanset manustamist insuliini Aspart, aeg, et saavutada maksimaalne kontsentratsiooni (Tmax) vereplasmas keskmine 2 korda väiksem kui pärast sisseviimist lahustuva inimese insuliini. Keskmiselt vere (korstnad) maksimaalne kontsentratsioon on 492 ± 256 pmol / l ja saavutatakse 40 minuti pärast 0,15 ühiku / kg annuse subkutaanset manustamist kehakaaluga 1 diabeediga patsientidega. Insuliini kontsentratsioon naaseb algtasemele 4-6 tundi pärast ravimi manustamist. Neeldumiskiirus on 2-tüüpi diabeediga patsientidel veidi madalam, mis põhjustab madalama maksimaalse kontsentratsiooni (352 ± 240 pmol / l) ja hiljem Tmax (60 minutit). Inteptiline varieeruvus Tmax on oluliselt madalam, kui kasutate insuliini Asparti võrreldes lahustuva inimese insuliini, samas kui täpsustatud varieeruvus SMAS insuliini aspart rohkem.

Farmakokineetika lastel (6-12-aastased) ja noorukid (13-17 aastat) 1. tüüpi diabeediga. Asparti insuliini imendumine toimub kiiresti mõlemas vanuserühmades, Tmaxiga, mis on sarnane täiskasvanutega. Siiski esineb erinevusi kahes vanuserühmades, mis rõhutab ravimi individuaalse annustamise tähtsust.

Eakad. Suhtelised erinevused farmakokineetikas ASPART insuliini ja lahustuva inimese insuliini vahel eakatel patsientidel (65-83-aastane, 70-aastane keskmine vanus) 2. tüüpi diabeet oli sarnane tervete vabatahtlike inimestega ja neil on diabeediga noored patsiendid. Eakad patsiendid vähenesid imendumiskiirust, mis tõi kaasa aeglasase Tmax (82 (varieeruvus: 60-120) minutit), samas kui CMS oli samasugune, nagu näiteks noorematel patsientidel, kellel on diabeediga 2 ja natuke vähem kui suhkrutüübi 1 diabeediga patsientidel.

Maksafunktsiooni puudumine. Farmakokineetika uuring viidi läbi insuliini ASPART 24 patsiendi ühekordse annuse kasutuselevõtuga, mille maksa funktsioon on vahemikus normaalsest väärtusest. Maksafunktsiooni rikkumise korral vähenes insuliini insuliini imendumismäär ja ebamugamatum, mille tulemus oli aeglustumine umbes 50 minuti jooksul normaalse maksaga inimestel umbes 85 minuti jooksul maksafunktsiooni kahjustusega inimestel umbes 85 minutit. ja tõsine raskus. Kontsentratsiooni aja kõvera all olev ala, maksimaalne plasmakontsentratsioon ja ravimi üldine kliirens (AUC, Cl / F) olid vähendatud ja normaalse maksafunktsiooniga inimestega sarnased.

Neerufunktsiooni puudumine. Uuringu viidi läbi insuliini Asparti farmakokineetika 18 patsiendil 18 patsiendil, neerufunktsioon oli normaalsest verejooksust vedela. AUC, Cmax, Tmax Insuliini ASpartile ei ilmnenud kreatiniini kliirensi mõju. Andmed piirdusid näitajatega inimestele, kellel on keskmise ja raske neerufunktsiooni kahjustus. Uuringusse ei lisatud neerupuudulikkusega isikuid, kes vajavad dialüüsi.

Prekliinilised ohutusandmed.Prekliiniliste testide käigus ei ohusta inimestele ohtu nende üldtunnustatud farmakoloogilise ohutuse, korduvkasutamise, genotoksilisuse ja reproduktiivtoksilisuse toksilisuse alusel.

In vitro testides, sealhulgas siduvad insuliiniretseptorite ja insuliinitaoline kasvufaktor-1, samuti mõju rakkude kasvule, on insuliini käitumise laad ASparti iseloomustus väga sarnane inimese insuliini nendega. Uurimistulemused näitasid ka, et insuliini seondumise dissotsiatsiooniga ASparti insuliiniretseptoriga on samaväärne inimese insuliiniga.

Kasutusnäitajad:

Suhkru-diabeet täiskasvanutel, teismelistel ja lastel üle 2-aastased lapsed.

Kasutusviis ja annus:

Novopidi® Penfill® on kiire insuliini analoog.

NOVORAD® Penfi® annust määrab arst individuaalselt vastavalt patsiendi vajadustele. Tavaliselt ravimit kasutatakse kombinatsioonis insuliini ravimitega keskmise kestusega või pikaajalise toimega, mis tutvustavad vähemalt 1 korda päevas. Glükeemia optimaalse kontrolli saavutamiseks on soovitatav regulaarselt mõõta glükoosi kontsentratsiooni veres ja reguleerida insuliini annust. Tavaliselt on insuliini insuliini igapäevane vajadus täiskasvanutel ja lastel vahemikus 0,5 kuni 1 ühikut / kg kehakaalu järgi. Ravimi sissejuhatusega söögi ees on vaja insuliini vajadust manustada NOVOPID® PENFILL®-ga 50-70% võrra, ülejäänud vajadus insuliini järele pakutakse pikema toime insuliini poolt.

Patsiendi füüsilise aktiivsuse suurendamine, tavalise toitumise või sellega seotud haiguste muutus võib põhjustada annuse korrigeerimise vajadust. Novopidi® Penfill® on kiirem algus ja vähem toime kestus kui lahustuva inimese insuliini.

Tänu meetme kiiremale algusse tuleks Novorad® Penfill® sisestada reeglina vahetult enne toidu vajaduse korral manustada vahetult pärast sööki. Väiksema tegevuse kestuse tõttu võrreldes inimese insuliiniga on Novopidi® Penfill® saavatel patsientidel öösel hüpoglükeemia tekkimise oht väiksem.

Patsientide erirühmad.Nagu teiste insuliinipreparaatide kasutamisel eakatel patsientidel ja neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel, tuleb glükoosi kontsentratsiooni veres hoolikamalt jälgida ja kasutada Asparti insuliini annust.

Lapsed ja teismelised.Rakenda NovoRahid® Penfill®-i asemel lahustuva inimese insuliini asemel lastel on lapsed eelistatavad juhul, kui ravimi kiire algus on vaja näiteks siis, kui laps on raskes vajaliku ajavahemiku kõrvaldamise ja toidu tarbimise vahelise ajavahemiku täitmiseks raske.

Tõlge muudest insuliinipreparaatidest.Patsiendi tõlkimisel teiste insuliinipreparaatidega NovoRahid® Penfill®-le võib Novorad® Penfi® ja basaalinsuliini nõuda annuse korrigeerimist.

Novorad® saab kasutada pikaajaliste nahaaluse insuliini infusioonide (PPPI) insuliinipumpade insuliini infusiooniks. PPI-d tuleb toota esibindaja seinale. Infusioonikohti tuleks perioodiliselt muuta.

Insuliinipumba kasutamisel infusioonide jaoks ei tohi Novorad® segada teiste insuliinidega. PPI-d kasutavad patsiendid peaksid olema täielikult väljaõppinud pumba abil, mis vastab pumba ja pumba süsteemi süsteemile. Infusioonikomplekt (toru ja kateetri) tuleb asendada vastavalt infusioonikomplektile lisatud kasutusjuhendile.

NOVOPID®-i saavatel patsientidel PPI-de kasutamisel peaks infusioonisüsteemi jaotuse korral olema täiendava insuliini.

Intravenoosne manustamine.Vajaduse korral võib Novorad® manustada intravenoosselt, kuid ainult kvalifitseeritud meditsiinitöötajad.

Intravenoosseks manustamiseks kasutatakse infusioonisüsteeme uue kaare / ml kontsentratsiooniga kontsentratsiooniga 0,05 ühikut / ml kuni 1 ühiku / ml aspart insuliini 0,9% naatriumkloriidi lahusega; 5% dekstroosilahus või 10% dekstroosilahus, mis sisaldab 40 mmol / l kaaliumkloriidi, kasutades polüpropüleeninfusiooni konteinereid. Need lahused on toatemperatuuril stabiilsed 24 tundi.

Hoolimata stabiilsusest mõnda aega, imendub infusioonisüsteemi materjal esialgu algselt insuliini. Insuliini infusiooni ajal on vaja pidevalt jälgida veresuhkru kontsentratsiooni.

Rakenduse funktsioonid:

Rasedus ja imetamine. NovoRad® Penfill® saab määrata raseduse ajal.

Kahe randomiseeritud kontrollitud kliinilise uuringu andmed (157 + 14 uuritanud rasedad naised) ei avaldanud insuliini Aspart'i kahjulikku mõju rasedusele või puuviljade / vastsündinu tervisele võrreldes inimese insuliiniga (vt osa "Farmakoloogilised omadused"). Soovitatav on hoolikalt kontrollida veresuhkru taset ja jälgida rasedate naiste diabeediga (tüüp 1 diabeet, 2. tüüpi diabeedi või rasedusasutuse), kogu raseduse ajal ja raseduse võimaliku esinemise ajal. Insuliini vajadust vähendatakse tavaliselt I trimestril ja järk-järgult tõuseb raseduse II ja III trimestrites. Varsti pärast sünnitust naaseb insuliini vajadus kiiresti taset, mis oli enne rasedust.

Imetamine perioodil NovoRad® Penfill® saab rakendada, sest Insuliini sissejuhatus naisele rinnaga toitmise ajal ei ohusta lapsele. Siiski võib tekkida annuse korrigeerimise vajadus.

Enne pika reisi, mis on seotud ajavöönditega, peab patsient konsulteerima oma arstiga, kuna ajavööndi muutmine tähendab, et patsient peab võtma toitu ja lisama insuliini muul ajal.

Hüperglükeemia. Ravimi ebapiisav annus või ravi lõpetamine, eriti I tüüpi suhkurtõve, võib põhjustada arengut ja diabeetikat. Reeglina ilmuvad sümptomid järk-järgult mõne tunni jooksul või päeva jooksul. Sümptomid on uimasus, punetus ja suundav suu, suurendada uriini kogus, janu ja kadu söögiisu, samuti atsetooni lõhn väljanägemist väljahingamisel õhus. Sobiva ravi ei saa põhjustada surma.

Hüpoglükeemia. Toidu tarbimise läbimine, planeerimata suurenenud füüsilise aktiivsuse või liiga kõrge patsiendi vajalikkuse insuliini annuse vajaduse suhtes võib kaasa tuua.

Pärast süsivesikute metabolismi kompenseerimist, näiteks intensiivse insuliiniravi korral võivad patsiendid muuta tüüpilisi sümptomite prekursoreid, mida patsiente tuleb teavitada.

Tavapärased prekursori sümptomid võivad kaduda pika voolikuga.

Lühiajalise insuliini analoogide farmakodünaamiliste omaduste tagajärg on see, et nende rakendamisel võivad areng alustada varem kui lahustuva inimese insuliini kasutamisel.

Kuna NovoRad® Penfill® tuleks rakendada otseses seos toidu tarbimisega, peaks see võtma arvesse ravimi mõju kõrget mõju patsientide ravis, kellel on samaaegsed haigused või narkootikume, mis aeglustavad toidu imemist. Seotud haigused, eriti nakkuslikud ja kaasnevad palavikuga, suurendavad tavaliselt keha vajadust insuliini järele. Ravimi annuse korrigeerimine võib olla vajalik ka siis, kui samaaegselt esineb patsienti, maksakahjustus neerupealiste funktsiooni, hüpofüüsi või kilpnäärmega.

Patsiendi tõlkimisel teistele insuliinile võib varajase prekursori sümptomid muutuda vähem väljenduvate võrreldes eelmise insuliini tüüpidega.

Patsiendi üleandmine teiste insuliinipreparaatidega.Patsiendi tõlge uue insuliini tüübi või insuliini valmistamise teise tootja peab toimuma range meditsiinilise jälgimise all. Kontsentratsiooni, tüübi, tootja ja tüübi (inimese insuliini, loomse insuliini, iniminsuliini analoogi muutuse muutusega, võivad insuliini- ja / või tootmismeetodeid vajalikud annuse muutmiseks või süstimissageduse sageduse suurendamiseks võrreldes eelnevalt kasutatud Insuliinipreparaadid. Kui vajate annuse korrigeerimist, võib seda juba valmistada ravimi esimesel sissetoomisel või ravi esimestel nädalatel või -kuudel.

Reaktsioonid süstekohal.Nagu teiste insuliinipreparaatide ravis, võivad reaktsioonid tekkida manustamise kohas, mis väljendub valu, punetuse, urtikuule, põletik, hematoom, turse ja sügelus. Süstekoha regulaarne muutus samas anatoomilises piirkonnas võib vähendada sümptomeid või vältida reaktsioonide arengut. Väga harvadel juhtudel võib osutuda vajalikuks tühistada Novopidi® Penfill®.

Tiasolidiindioonide rühma ja insuliinipreparaatide samaaegne kasutamine.On teatatud tiasolidiindioonidega patsientide raviks esinevate patsientide ravis, eriti insuliinipreparaatidega patsientide ravis, eriti kui krooniliste riskiteguritega patsientidel esineb riskitegureid. Seda asjaolu tuleks arvesse võtta patsientide väljakirjutamisel kombinatsioonraviga tiasolidiindioonide ja insuliinipreparaatidega. Kui see on asjakohane selline kombineeritud ravi, tuleb patsientide meditsiinilised uuringud läbi viia kroonilise märkide ja sümptomite tuvastamiseks, kehakaalu suurendamise ja kättesaadavuse suurendamisel. Halvenemise korral patsientidel peab sümptomaatika ravi tiasolidiindioonidega tuleb katkestada.

Ettevaatusabinõud kasutamisel.Novopidi® Penfill® ja nõelad on mõeldud ainult individuaalseks kasutamiseks. Korduv täitmine Penfill® kassett ei ole lubatud. Novopidi® Penfill® ei saa kasutada, kui see peatus on läbipaistev ja värvitu või kui see oli külmutatud. Teavitage patsienti vajadust visata nõel pärast iga süstimist.

Novopidi® saab kasutada insuliinipumpades (vt "Rakenduse ja annuse meetod"). Torud, mille sisepind on valmistatud polüetüleenist või polüolefiinist, jälgiti ja tunnistati pumpade kasutamiseks sobivaks.

Erakorralistel juhtudel (haiglaravi, insuliinihalduse talitlushäire) Nepopofid® patsiendile manustamiseks saab kasseti eemaldada U100 insuliini süstla abil.

NOVORAD® Penfi®-i kasutavate patsientide juhised.Ärge kasutage Novorod® Penfill®:
- Allergiate puhul (ülitundlikkus) puhul insuliini Aspartile või Novoradi® teisele komponendile.
- Kui alustate (madal veresuhkur).
- Kui kassett või süsteem insuliini sisseviimiseks installimata kassetiga langes või kassett on kahjustatud või purustatud.
- kui ravimi säilitamise tingimused või see külmutati.
- Kui insuliini peatus on läbipaistev ja värvitu.

Enne NovoRad®-i kasutamist: Penfill®:
- Kontrollige sildi, et veenduda, et õige insuliini tüüp on valitud.
- Kontrollige alati kassetti, sealhulgas kummist kolvi. Ärge kasutage kassetti, kui sellel on nähtav kahjustus või on nähtav kolb ja kolbampulli valge triip. Täiendavate juhiste saamiseks vaadake süsteemi kasutamist insuliini kasutamiseks.
- Kasutage iga süstimise vältimiseks alati uut nõelat.
- Novorad® Penfill® ja nõelad on mõeldud ainult individuaalseks kasutamiseks.

Rakendusviis.NovoRad® on mõeldud subkutaanseks süstimiseks või pikaajalisel infusiooniks insuliinipumpade süsteemis (PPPI). NovoRad® saab kasutada ka intravenoosselt arsti range kontrolli all. Ärge kunagi sisestage insuliini intramuskulaarselt.

Iga kord, kui muudate anatoomilises piirkonnas süstimiskohta. See aitab vähendada tihendite ja haavandite moodustumise riski süstekohal. Kõige parem on tutvustada ravimi eesmise kõhu seina, õla või puusade esipinna. Insuliin tegutseb kiiremini, kui see sisestatakse esikõhu seina väljale. Regulaarselt mõõta glükoosi kontsentratsiooni veres.

Kuidas süstimist teha:
- Insuliini tuleb manustada naha all. Kasutage oma arsti või meditsiinilise õe soovitatud süstimistehnika, järgige insuliini kasutuselevõtu juhiseid koos insuliini kasutuselevõtmise käsiraamatus.
- Hoidke nõela naha alla vähemalt 6 sekundit. Hoidke nuppu Start vajutatud kuni nõel ekstraheeritakse naha alla. See tagab ravimi täieliku annuse kasutuselevõtu ja takistab vere sisenemist nõela või insuliini kasseti sisenemist.
- Pärast iga süstimist eemaldage kindel ja liigutage nõela. Vastasel juhul on võimalik vedeliku voolukassett võimalik, mis võib põhjustada sobiva insuliini annuse insuliini.

Ärge täitke insuliini kasseti taaskasutamist.

Novorod® Penfill® on mõeldud kasutamiseks süstimissüsteemidega insuliini firma Novo Nordisk ja N NovoFine® nõelad või NovoTivist®.

Kui kasutab samaaegselt narkootikumide Novorad® Penfi® ja muud insuliini Penfill® kasseti, on vaja kasutada insuliini sisseviimiseks kahte eraldi süsteeme, üks iga insuliini tüübi jaoks.

Ettevaatusabinõuna te kannate alati varude süsteemi, et tutvustada insuliini NovoRad® Penfi ® kahjumi või kahjustuse korral.

Mõju Transci juhtimise võimele. vrd. Ja karusnahk. Patsientide võime tähelepanu ja reaktsiooni kiiruse kontsentratsioonile võib rikkuda selle ajal, kui see võib olla ohtlik nendes olukordades, kus need võimed on eriti vajalikud (näiteks sõiduki juhtimisel või masinate ja mehhanismidega töötamise korral). Patsiente tuleb soovitada võtta meetmeid, et vältida arengut transpordi ja vahendite haldamisel ja mehhanismidega töötamise ajal. See on eriti oluline prekursorite sümptomite raskusastme puudumisel või vähenemise korral sagedaste episoodide arendamise või põdemise tõttu.

Kõrvalmõjud:

NOVORAD® Penfi®-i valmististe kasutavatel patsientidel täheldatud kõrvaltoimed on tingitud peamiselt insuliini farmakoloogilisest toimest.

Kõige sagedasem kõrvalreaktsioon on. Kõrvaltoimete esinemise sagedus varieerub sõltuvalt patsiendi elanikkonnast, ravimi doseerimisrežiimist ja glükeemia juhtimisest (vt allpool toodud osa).

Insuliiniravi esialgses etapis võib esineda murdumispuudulikkus ja reaktsioon ravimi manustamises (valu, punetus, põletik, turse ja sügelus süstekohal). Need sümptomid on tavaliselt mööduvad. Glükeemilise kontrolli kiire paranemine võib põhjustada "ägeda valu" olekut, mis on tavaliselt pöörduv. Insuliiniravi intensiivistamine süsivesikute terava paranemisega võib põhjustada diabeetiku seisundi ajutist halvenemist, samal ajal vähendab glükeemia kontrolli pikaajalist paranemist diabeediprogrammi ohtu.

Kõik järgmised kõrvaltoimed, mis põhinevad kliinilistes uuringutes saadud andmete põhjal, jaotatakse rühmades vastavalt arengusagedusele vastavalt MedDRA ja elundite süsteemidele. Kõrvaltoimete tekkimise sagedus on määratletud kui: väga sageli (≥ 1/10); sageli (≥ 1/100 kuni<1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Rikkumised immuunsüsteemi poolt.Harva - lipodüstroofia *

Ühised häired ja häired süstekohal.Harvad reaktsioonid sissejuhatuse asukohtades.Harva -

* Cm. "Üksikute kõrvaltoimete kirjeldus"

Üksikute kõrvaltoimete kirjeldus.Anafülaktilised reaktsioonid.Väga haruldased reaktsioonid üldise ülitundlikkuse (kaasa arvatud üldistatud, sügelus, suurenenud higistamine, seedetrakti häired, angioödeem turse, hingamisraskused, kiire südamelöök, vähenenud vererõhk), mis on potentsiaalselt eluohtlik.

Hüpoglükeemia. Hüpoglükeemia on kõige sagedasem kõrvaltoime. See võib tekkida, kui insuliini annus on insuliini vajaduse suhtes liiga kõrge. Rasket võib põhjustada teadvuse ja / või krampide kaotuse, ajutine või pöördumatu kahjustuse aju toimimine kuni surmani. Sümptomid, reeglina arenevad äkki. Nad võivad hõlmata "külma higi", naha pallorit, suurenenud väsimus, närvilisus või tunne, ebatavaline väsimus või nõrkus, orienteeri rikkumine, tähelepanu vähenemine, uimasus, väljendunud nälja tunne, rikkumine, peavalu , iiveldus ja kiire südamelöök.

Kliinilised uuringud on näidanud, et arengu sagedus varieerub sõltuvalt patsientide populatsioonist, doseerimisrežiimi ja glükeemia juhtimist. Kliiniliste uuringute käigus ei ole ASPART insuliiniravi saavate patsientide vahelise episoodide kogusageduse erinevus ilmnenud ja inimese insuliinipreparaatide kasutavaid patsiente.

Lipodüstroofia. Teatatud on lipodüstroofia arendamise harva esinevaid juhtumeid. Lipodystrophia võib tekkida süstekohal.

Koostoimed teiste ravimitega:

On mitmeid ravimeid, mis mõjutavad insuliini vajadust.

Insuliini hüpoglükeemiline toime suurendab suukaudseid hüpoglükeemilisi aineid, monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoreid, süsinikuanhüdraasi inhibiitoreid, selektiivseid beeta-blokaatorid, bromokriptiini, sulfoonamiide, anaboolseid steroide, tetratsükliini, klofibraati, ketokonasooli, mebendasooli, püridoksiini, teofülliini, tsüklofosfamiidi, fenfluramiini, \\ t Narkootikumide liitium salitsülaadid.

Insuliini hüpoglükeemiline toime nõrgendab suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, glükokortikosteroidide, kilpnäärmehormooni, tiasiidi diureetikume, hepariini, tritsükliliste antidepressantide, sümpatomimeetikute, somatopiini, dranasooli, klonidiini, "aeglase" kaltsiumikanalite, diamoksiidi, morfiini, fenütoiini, nikotiini plokke.

Beta-adrenoblokaatorid võivad maskeerida hüpoglükeemia sümptomeid.

Otreotiid / Lanreotiid võib nii suurendada ja vähendada insuliini vajadust.

Alkohol võib mõlemad insuliini hüpoglükeemilise toime vähendamiseks vähendada.

Kokkusobimatus.Mõned ravimid, mis sisaldavad näiteks tiooli või sulfiitrühma, võib NovoRahid® Penffi valmistamiseks lisamisel lisada insuliini Asparti hävitamine. NOVOPID® PENFILL® ei tohiks segada teiste ravimitega. Erandiks on isofani insuliin ja lahused infusiooni jaoks, mida on kirjeldatud sektsioonis "Rakendusmeetod ja annuse".

Vastunäidustused:

Suurenenud individuaalse tundlikkuse insuliini osana või ravimi komponentide osana.

Üleannustamine:

Teatav annus, mis on vajalik insuliini üleannustamiseks, võib siiski tekkida järk-järgult, kui patsiendi vajadusega võrreldes liiga suured annused võetakse kasutusele.

Valguse hüpoglükeemia patsient saab ise kõrvaldada, võttes glükoosi või sahami sisaldava toidu. Seetõttu on diabeediga patsientidel soovitatav pidevalt kaasata suhkru sisaldavaid tooteid.

Raske puhul, kui patsient on teadvuseta, on vaja kehtestada 0,5 mg kuni 1 mg glükagooni intramuskulaarselt või subkutaanselt (koolitatud isik võib sisestada) või glükoosi intravenoosne lahus (dekstroos) (ainult meditsiinitöötaja) saab sisestada). Samuti on vaja intravenoosselt siseneda dekstroosi puhul 10-15 minutit pärast glükagooni manustamist, patsient ei tule teadvusesse. Pärast teadvuse taastamist on patsiendil soovitatav kordumiseks süsivesikute toitu valmistada.

Säilitamise tingimused:

Hoida temperatuuril 2 kuni 8 ° C (külmkapis), kuid mitte sügavkülmiku kõrval. Ärge külmutage.Hoida kassette kartongpakendis valguse eest kaitsmiseks.NovoRad® Penfill® tuleks kaitsta liigse soojuse ja valguse kokkupuute eest.Avatud kassettide puhul: Ärge hoidke külmkapis. Hoida temperatuuril mitte suurem kui 30 ° C. Kasutage 4 nädalat.Hoida lastele kättesaamatus kohas. Alatesrock Fitness - 30 kuud. Ärge kasutage pärast kasseti ja pakendi märgise tähtaega.

Jäta tingimused:

Retsepti kohta

Pakend:

3 ml hüdrolüütiliste klaaside padrunites, mis on hammustatud bromboutüülkummi / polüisopreenist plaatide abil ühel küljel ja kolvid bromobutüülkummist.

5 kassetti PVC blister / alumiiniumfooliumiga.

1 blister koos kasutusjuhendiga papppakendis.

Iniminsuliini analoog keskmine toime kestus.
Ettevalmistus: NovoMix® 30 Penfill®
Ravimi toimeaine: Insuliini Aspart.
ATH Kodeerimine: A10AD05
KFG: inimese insuliini analoog keskmine toime kestus kiire tegevuse alustamine
Registreerimisnumber: P №015291 / 01
Registreerimise kuupäev: 10/13/03
Omanik reg. Undoj: Novo Nordisk A / S (Taani)

Vabastage NOVOMIX 30 PENFILL, ravimi pakendamine ja kompositsioon.

Suspensioon p / jaoks Sissejuhatus valge, kui seismisel on kihistatud, moodustades valge sade ja värvitu või peaaegu värvitu supernatant; Hoolikas loksutades, sade on kergesti resuspendeeritud.

1 ml
Insuliini Aspart kahefaasilise
100 ühikut *
Insuliin Aspart Lahustuv
30%
Insuliini aspart protamiini kristall
70%

Täiendavad ained: mannitool, fenool, metatsetatiivse, tsingikloriid, naatriumkloriid, fosfaat dünaamiline dihüdraat, protamiinsulfaat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, vesi d / ja.

* 1 üksus vastab 35 ug veevaba insuliini Aspartile.

3 ml - padrunid (5) süstla nupud Novopen - pakendi raku kontuur (1) - pakkide papp.

Toimeaine kirjeldus.
Kogu esitatud teave esitatakse ainult ravimite tutvustamiseks, rakendusvõimalusega peate konsulteerima arstiga.

Farmakoloogiline tegevus NovoMix 30 Penfill

Iniminsuliini analoog keskmine toime kestus. Selle aminohappe insuliini molekulistruktuuris asendatakse positsiooni B28 proliini asparagiinhappega, mis vähendab molekulide suundumust heksameeride moodustumisele, mida täheldatakse tavalise insuliini lahuses.

Koostage rakkude välimise tsütoplasmaatilise membraani spetsiifilise retseptoriga ja moodustab insuliiniretseptori kompleksi, stimuleerides intratsellulaarseid protsesse, sh. Süntees mitmete võtmeensüümide (Hexokineas, Piruvatakenase, glükogenhütaasi). Hüpoglükeemiline toime on seotud intratsellulaarsete sõidukite suurenemisega ja suurendada glükoosi kudede imendumist, lipogeneesi stimuleerimist glükogeneesi, glükoositoodete kiiruse vähenemist maksaga.

Insuliini Asparti ja inimese insuliini on sama aktiivsus molaarse ekvivalendis.

Insuliini Aspart imendub subkutaansetest rasvkiududest kiiremini ja kiiremini hakkab tegutsema kui lahustuva inimese insuliini.

Insuliini Asparti kestus P / K manustamisel on väiksem kui lahustuv inimese insuliin.

Ravimi farmakokineetika.

Kasutusnäitajad:

1. tüüpi diabeet (insuliini sõltuv); 2. tüüpi diabeet (insuliin-sõltuv): suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete resistentsuse etapp, nende ravimite osaline resistentsus (kombinatsioonravi ajal), interputrensed haigused.

Annustamine ja ravimi kasutamise meetod.

Annus paigaldatakse individuaalselt, tuginedes vere glükoosi tasemele.

Kõrvaltoime NovoMix 30 Penfill:

Süsivesikute mõjuga seotud kõrvaltoimed: hüpoglükeemia (tugevdatud higistamine, naha pallor, närvilisus või ärevuse tunne, ebatavaline väsimus, ebatavaline väsimus või nõrkus, orientatsiooni rikkumine, tähelepanu rikkumine, pearinglus, väljendunud tunne , ajutine rikkumine, peavalu, iiveldus, tahhükardia). Hüpoglükeemia võib põhjustada teadvuse kaotuse ja / või krambid, ajutine või pöördumatu kahjustuste vähenemine ja surm.

Allergilised reaktsioonid: Võimalik - urtikaaria, nahalööve; Harva anafülaktilised reaktsioonid. Üldised allergilised reaktsioonid võivad sisaldada nahalööve, naha sügelus, suurendades higistamist, seedetrakti häireid, angioödeemi turse, hingamisraskusi, tahhükardiat, vererõhu vähenemist.

Kohalikud reaktsioonid: allergilised reaktsioonid (punetus, turse, naha sügelus süstimiskohas), tavaliselt ajutine ja läbimine ravi jätkub; Lipodüstroofia on võimalik.

Teised: Teraapia alguses on harva - turse võimalik murdumise rikkumise.

Vastunäidustused ravimi jaoks:

Hüpoglükeemia, suurenenud tundlikkus insuliini aspartu suhtes.

Rakendus raseduse ja imetamise ajal.

Kliiniline kogemus insuliini kasutamisel raseduse ajal on väga piiratud.

Loomade eksperimentaalsetes uuringutes ei esinenud erinevusi embrüotoksilisuse ja insuliini aspart ja inimese insuliini teratogeensuse vahel. Raseduse võimaliku esinemise ajal ja kogu perioodi jooksul on vaja säilitada suhkurtõve all kannatavate patsientide põhjalik jälgimine ja kontrollida veresuhkru taset. Insuliini vajadust vähendatakse tavaliselt I trimestril ja järk-järgult tõuseb raseduse II ja III trimestrites. Sünnituse ajal ja vahetult pärast nende järel võib insuliini vajadus oluliselt vähendada. Varsti pärast sünnitust naaseb insuliini vajadus kiiresti taset, mis oli enne rasedust.

Insuliini asprati võib kasutada imetamise ajal (rinnaga toitmine), see võib nõuda insuliini annuse korrigeerimist.

Erijuhised NovoMix 30 Penfi rakendamiseks.

Insuliini või ravi lõpetamise ebapiisav annus, eriti 1. tüüpi suhkurtõbi, võib põhjustada hüperglükeemia või diabeetilise ketoatseoosi tekkimist. Reeglina ilmuvad hüperglükeemia sümptomid mõne tunni või päeva jooksul järk-järgult. Hüperglükeemia sümptomid on iiveldus, oksendamine, uimasus, punetus ja kuiv nahk, suukuivus, suurendada söögiisu uriini, janu ja kadu, samuti atsetooni lõhna väljanägemist väljahingamisõhus. Ilma sobiva ravi ilma hüperglükeemia võib põhjustada surma. Pärast süsivesikute vahetamise kompenseerimist võib patsientidel intensiivse insuliinravi kompenseerida nende jaoks hüpoglükeemia tüüpilisi sümptomeid.

Diabeediga patsientidel optimaalse metaboolse kontrolli all arenevad diabeedi hiline tüsistused hiljem ja edeneb aeglasemalt. Sellega seoses on soovitatav teostada tegevusi, mille eesmärk on optimeerida metaboolse kontrolli, sealhulgas glükoosi taseme jälgimist veres.

Lühikese toime analoogide farmakodünaamiliste omaduste tagajärg on see, et hüpoglükeemia arendamine nende rakendamisel algab varem kui lahustuva inimese insuliini kasutamisel.

Ta peaks võtma arvesse hüpoglükeemilise toime kõrget arengukiirust patsientide ravis, kellel on samaaegsed haigused või ravimite valmistamine, mis aeglustavad toidu imemist. Samaaegsete haiguste, eriti nakkusliku genesi juuresolekul suureneb reeglina insuliini vajadus insuliini järele. Neeru või maksafunktsiooni rikkumine võib põhjustada insuliini vajalikkuse vähenemist.

Patsiendi ülekandmisel teistele insuliinile võivad hüpoglükeemia varajased sümptomid varieeruda või muutuvad vähem väljendunuks võrreldes eelmise insuliini tüüpidega.

Insuliini annuse muutmine võib olla vajalik dieedi muutmise ja suurenenud füüsilise pingutuse korral. Harjutus kohe pärast sööki võib suurendada hüpoglükeemia riski. Toidu tarbimise või planeerimata füüsilise pingutuse läbimine võib põhjustada hüpoglükeemia arengut.

Süsivesikute hüvitise oluliselt paranemine võib põhjustada ägeda valu neuropaatia olukorda, mis on tavaliselt pöörduv.

Glükeemilise kontrolli pikaajaline paranemine vähendab diabeetilise retinopaatia progresseerumise ohtu. Siiski võib glükeemilise kontrolli järsu paranemisega insuliiniravi intensiivistada, võib kaasneda diabeetilise retinopaatia ajutine halvenemine.

Mõju sõidukite sõidumeerikutele ja juhtimismehhanismidele

Patsientide võime tähelepanu kontsentratsioonile ja reaktsiooni kiirusele võib rikkuda hüpoglükeemia ja hüperglükeemia ajal, mis võib olla ohtlik nendes olukordades, kus need võimed on eriti vajalikud (näiteks autode ja mehhanismidega töötamisega töötamisega). Patsiente tuleb soovitada võtta meetmeid hüpoglükeemia ja hüperglükeemia arendamise vältimiseks autojuhtimisel ja mehhanismidega töötamisel. See on eriti oluline patsientidel, kellel on hüpoglükeemia tekkimise või hüpoglükeemia sagedaste episoodide tekkimise korral patsientide puudumine või vähenemine. Sellistel juhtudel tuleks kaaluda selliste tööde teostamise teostatavust.

Sidumine NovoMix 30 Penfill teiste ravimitega.

Insuliini hüpoglükeemiline toime Suunab suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimeid, MAO inhibiitoreid, AKE inhibiitoreid, süsinikuanhüdraasi inhibiitoreid, selektiivseid beeta-blokaatoreid, bromokriptiini, oktreotiidi, sulfoonamiide, anaboolseid steroidid, tetratsükliini, klofibraati, ketokonasooli, mebendasooli, püridoksiini, teofülliini, tsüklofosfamiidi, fenfluramiini, liitiumi preparaadid etanooli sisaldavad ravimid.

Insuliini hüpoglükeemiline toime nõrgendab suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, GKS, kilpnäärmehormoonide, tiasiidi diureetikume, hepariini, tritsükliliste antidepressantide, sümpatomimeetikute, denaasooli, klonidiini, kaltsiumkanali blokaatorite, diamoksiidi, morfiini, fenütoiini, nikotiini.

Reseriini ja salitsülaadi mõju all on see nii ravimi mõju nõrgenemine ja tugevdamine.

Ravimid, mis sisaldavad tiooli või sulfit, insuliini lisamisel põhjustada selle hävitamist.

Pharmachologic Effect

Insuliini Aspart on inimese insuliini analoog lühikese tegevuse insuliini analoog, mis on toodetud rekombinantse DNA metoodika abil, kasutades saccharomyces cerevisiae tüve, milles aminohappe proliin asendis B28 on asendatud asparagiinhappega.

Koostage rakkude välimise tsütoplasmaatilise membraani spetsiifilise retseptoriga ja moodustab insuliiniretseptori kompleksi, stimuleerides intratsellulaarseid protsesse, sh. Süntees mitmete võtmeensüümide (Hexokineas, Piruvatakenase, glükogenhütaasi). Vere glükoosisisalduse vähenemine on tingitud selle rakusisese transpordi suurenemisest, suurendades kudede, lipogeneesi stimuleerimist, glükogeneesi, maksa vähenenud glükoosi tootmist.

Aminohappe proliini asendamine asparagiinhappe asendis B28 uuel Archrrid ® Penfill®-s vähendab molekulide tendentsi heksameeride moodustumisele, mida täheldatakse inimese insuliini lahuses. Sellega seoses on Novoopid ® Penfill ® nahaaluse rasvase kiudude kiirem ja hakkab tegutsema palju kiiremini kui lahustuva inimese insuliini. NovoRad ® Penfill® on tugevam veresuhkru taset esimese 4 tunni pärast sööki kui lahustuv inimese insuliini.

Ravimi Novoradi ® Penfi ® mõju pärast N / K manustamist on lühem kui lahustuv iniminsuliin.

Pärast P / K manustamist algab ravimi toime 10-20 minutit pärast manustamist. Maksimaalset toimet täheldatakse pärast 1-3 tundi pärast süstimist. Valmistise kestus on 3-5 tundi.

Kliinilised uuringud, mis hõlmavad 1. tüüpi suhkurtõvega patsiendid Mellitus näitas, et Öö hüpoglükeemia riski vähenemine, kui kasutate INPARD inspiotsiini lahustuva inimese insuliiniga võrreldes. Hüpoglükeemia oht suurenes usaldusväärselt.

Insuliini Aspart on providentiatiivse lahustuva inimese insuliini, mis põhineb palvetamisnäitajatel.

Täiskasvanud. Kliinilised uuringud, mis hõlmavad 1. tüüpi suhkurtõvega patsiendid Mellitus Näita madalamat postprandiaalset veresuhkru kontsentratsiooni, kui Asparti insuliini sisestatakse võrreldes lahustuva inimese insuliiniga.

Eakad. Randosteeritud topeltpimedas ristõppe uuringu farmakokineetika ja farmakodünaamika (FC / Pd) Asparti insuliini ja lahustuva inimese insuliini eakatel patsientidel diabeediga 2. tüüpi (19 patsienti 65-83 aastat, keskmine vanus 70 aastat) viidi läbi . Suhtelised erinevused farmakodünaamiliste omaduste vahel insuliini Asparti ja lahustuva inimese insuliini vahel eakatel patsientidel olid sarnased tervete vabatahtlike ja diabeediga noorematel patsientidel.

Lapsed ja teismelised. Insuliini ASparti kasutamine lastel näitasid sarnaseid tulemusi pikaajalise glükeemilise kontrolli, võrreldes lahustuva inimese insuliini.

Kliiniline uuring, kasutades lahustuva inimese insuliini, enne sööki ja insuliini Aspart pärast sööki pärast sööki (26 patsienti vanuses 2 kuni 6 aastat); Lisaks farmakokineetilisele / farmakodünaamilisele (FC / PD) uuringu ühekordse annuse abil viidi läbi lastel (6-12-aastastel) ja noorukitel (13-17 aastat). Farmakodünaamiline insuliini profiil ASparti lastel oli sarnane täiskasvanud patsientidel.

Rasedus. Võrreldava ohutuse ja insuliini efektiivsuse kliinilised uuringud ASPART ja inimese insuliini ravis rasedate naiste diabeediga (322 uuriti rasedat naist, 157 olid insuliini Asparti insuliin, 165 - inimese insuliini) ei avaldanud insuliini Asparti negatiivset mõju raseduse ajal või loote / vastsündinu tervist.

Täiendavad kliinilised uuringud 27 naist raseda diabeediga, kes saavad insuliini Asparti ja inimese insuliini (insuliini Asparti sai 14 naist, iniminsuliini - 13) näitavad ohutusprofiilide võrreldavust koos glükoosi kontrolli oluliselt paranemisega pärast sööki ASPART insuliini ravis.

Prekliinilised ohutusandmed

Prekliiniliste uuringute käigus puudus inimestele oht, et need üldtunnustatud farmakoloogilise ohutuse uuringud, taaskasutamise toksilisus, genotoksilisus ja reproduktiivtoksilisus.

Farmakokineetika

Imemine

Pärast p / k sisestamist insuliini Aspart, aeg jõuda Cmax vereplasmas on 2 korda väiksem kui pärast sisseviimist lahustuva inimese insuliini. Cmax vereplasmas keskmine on 492 ± 256 PMOL / L ja saavutatakse 40 minutit pärast P / K manustamist annuses 0,15 ühikut / kg kehamassiga patsientidele 1 diabeediga mellita. Insuliini kontsentratsioon naaseb algtasemele 4-6 tundi pärast ravimi manustamist. Imendumismäär on 2-tüüpi diabeediga patsientidel veidi madalam, mis toob kaasa madalama C max (352 ± 240 pmol / l) ja hiljem selle saavutamise (60 min). Intence Perceptual varieeruvus ajal jõuda Cmax on oluliselt madalam kui kasutamisel insuliini Aspart, võrreldes lahustuva inimese insuliini, samas kui täpsustatud varieeruvus väärtuse C max insuliini aspart rohkem.

Farmakokineetika kliinilistel juhtudel

Farmakokineetika lastel (6-12-aastased) ja noorukid (13-17 aastat) 1. tüüpi diabeediga. Aspart Insuliini imendumine toimub kiiresti nii vanuserühmades Tmaxiga, mis sarnaneb täiskasvanutega. Siiski on erinevusi maksimaalselt kahes vanuserühmades, mis rõhutab ravimi individuaalse annuse tähtsust.

Eakad patsiendid: Suhtelised erinevused farmakokineetika insuliini aspart ja lahustuva inimese insuliini vahel eakatel patsientidel (65-83-aastane, 70-aastane keskmine vanus) 2. tüüpi diabeet oli sarnane tervete vabatahtlike inimestega ja neil on diabeediga rohkem noori patsiente. Eakatel patsientidel oli neeldumissageduse vähenemine, mis tõi kaasa aeglanguse T max - 82 (varieeruvus 60-120) min, samas kui C max oli sama, mida täheldati 2. tüüpi diabeediga noorematel patsientidel ja veidi vähem kui Suhkrutüübiga patsiendid 1 diabeediga.

Maksafunktsiooni puudumine.Farmakokineetika viidi läbi insuliini ASPart 24 ühe annuse kasutuselevõtuga patsienti, kelle maksafunktsioon on vahemikus normaalsest väärtusest. Maksafunktsiooni kahjustusega inimestel oli insuliini Asparti absorptsioonimäär vähendatud ja mittepüsiv, mille tulemus aeglustab T max umbes 50 minutit normaalse maksaga inimestel umbes 85 minutit maksafunktsiooni kahjustusega inimestega keskmise ja tõsise raskusega. AUC, C max plasma ja üldine kliirens (CL / f) olid vähendatud ja normaalse maksafunktsiooniga inimestega sarnased.

Neerufunktsiooni puudumine.Uuringu viidi läbi insuliini Asparti farmakokineetika 18 patsiendil 18 patsiendil, neerufunktsioon oli normaalsest verejooksust vedela. Creatiniini kliirensi selge mõju AUC-le, Cmax, T max insuliini Aspart ei tuvastatud. Andmed piirdusid näitajatega inimestele, kellel on keskmise ja raske neerufunktsiooni kahjustus. Uuringusse ei lisatud neerupuudulikkusega isikuid, kes vajavad dialüüsi.

Näidustused

- Suhkru-diabeet täiskasvanutel, teismelistel ja lastel üle 2-aastased lapsed.

Doseerimisrežiim

NovoRad ® Penfill ® on suure kiirusega analoog insuliini. Annus NovoRahid ® Penfill ® määrab arst individuaalselt vastavalt patsiendi vajadustele.

Tavaliselt kasutatakse ravimit koos keskmise kestuse või pikaajalise toime insuliinipreparaatidega, mis on kasutusele vähemalt 1 kord päevas. Glükeemia optimaalse kontrolli saavutamiseks on soovitatav regulaarselt mõõta glükoosi kontsentratsiooni veres ja reguleerida insuliini annust. Tavaliselt on insuliini insuliini igapäevane vajadus täiskasvanutel ja lastel vahemikus 0,5 kuni 1 ühikut / kg kehakaalu järgi. Uimasti kasutuselevõtuga söögi ees on insuliini vajadus pakkuda ravimi Neppid ® Penffi ® 50-70% võrra, ülejäänud insuliini vajab pikendatud toime insuliini.

Patsiendi füüsilise aktiivsuse suurendamine, tavalise toitumise või sellega seotud haiguste muutus võib põhjustada annuse korrigeerimise vajadust.

Novorod ® Penfill®-l on kiirem algus ja vähem toime kestus kui lahustuv iniminsuliin. Tänu meetme kiiremale algusse tuleks Novopidi ® Penfill ® sisestada reeglina vahetult enne toidu saamist vajadusel manustada vahetult pärast sööki. Võttes arvesse meetmete madalama kestuse võrreldes inimese insuliiniga, on NOVOPID ® Penfill'i saavatel patsientidel öösel hüpoglükeemia tekkimise oht madalam.

eakad patsiendid ja neeru- või maksapuudega patsiendid puudulikkus

Lapsed ja teismelised.

Tõlge teiste insuliinipreparaatide

Patsiendi tõlkimisel teiste insuliinravimitega NovoRahid ® Penfill® annuse korrigeerimine NovoRad ® Penfill ® ja basaalinsuliini võib olla vajalik.

NovoRad ® Penfill ® viiakse kaasas eesmise kõhupiirkonda, reie, õla, deltaoida või tuhara piirkonda. Lipodüstroofia tekkimise riski vähendamiseks tuleks regulaarselt muuta keha samas piirkonnas süsti kohti. Nagu kasutamisel kõik ravimid, insuliini, sissejuhatus eesmise kõhu seinale annab kiirem vaakumise võrreldes sissejuhatus teistes kohtades. Tegevuse kestus sõltub annusest, manustamispaigast, verevoolu intensiivsusest, temperatuuri ja füüsilise aktiivsuse taset. Siiski säilitatakse kiiremini toimel lahustuva inimese insuliiniga võrreldes sõltumata süstekoha lokaliseerimisest.

NovoRad ® võib kasutada insuliini infusiooni (PPII) prolongeeritud p / insuliinpumpade insuliini infusiooni jaoks. PPI-d tuleks läbi kõhu seina ees. Infusioonikohti tuleks perioodiliselt muuta.

Insuliinipumba kasutamisel infusioonide jaoks ei tohi Novopidi ® segada teiste insuliinidega.

PPI-d kasutavad patsiendid peaksid olema täielikult väljaõppinud pumba abil, mis vastab pumba ja pumba süsteemi süsteemile. Infusioonikomplekt (toru ja kateetri) tuleb asendada vastavalt infusioonikomplektile lisatud kasutusjuhendile. NOVOPID®-i saavatel patsientidel PPI-de kasutamisel peaks infusioonisüsteemi jaotuse korral olema täiendava insuliini.

Sissejuhatuses / sissejuhatuses

Vajaduse korral saab NovoRad ® sisse viia / in, kuid ainult kvalifitseeritud meditsiinitöötajate poolt.

Sest in / manustamises infusioonisüsteemides uue arhitekt δ / ml preparaati kontsentratsioonis 0,05 ühikut / ml kuni 1 ur / ml insuliini ASpartiga 0,9% naatriumkloriidi lahusega, 5% dekstroosilahust või 10% dekstroosilahust sisaldav 40 mmol / l kaaliumkloriid, kasutades polüpropüleenist konteinereid infusioonina. Need lahused on stabiilsed toatemperatuuril 24 tundi. Hoolimata stabiilsusest mõnda aega imendub infusioonisüsteemi materjal esialgu esialgu algselt insuliini. Insuliini infusiooni ajal on vaja pidevalt jälgida veresuhkru kontsentratsiooni.

Ettevaatusabinõud

NovoRad ® Penfill ® ja nõelad on mõeldud ainult individuaalseks kasutamiseks. Penfi ® kasseti korduv täitmine ei ole lubatud.

Novopidi ® Penfill® ei saa kasutada, kui see peatus on läbipaistev ja värvitu või kui see oli külmutatud. Teavitage patsienti vajadust visata nõel pärast iga süstimist.

NovoRad ® saab kasutada insuliinipumpades. Torud, mille sisepind on valmistatud polüetüleenist või polüolefiinist, jälgiti ja tunnistati pumpade kasutamiseks sobivaks.

Hädaabi juhtudel (haiglaravi, insuliinihäirete talitlushäire) Neporpid ® patsiendi manustamiseks võib kolbampullist eemaldada insuliini süstla U100-ga.

NOVOPID ® Penfi kasutavate patsientide juhised

Ärge kasutage NovoRad ® Penfill ®

- allergiate puhul (ülitundlikkus) insuliini Asparti või NOVOPID ® muu komponendi suhtes;

- kui alustate hüpoglükeemiat (madal vere glükoos);

- kui kassett või süsteemis insuliini sisseviimisega paigaldatud kassetiga langes või kassett on kahjustatud või purustatud;

- Kui ravimitingimused või see oli külmutatud.;

- Kui insuliini peatus on läbipaistev ja värvitu.

Enne NOVORAD ® Penffi kasutamist

- Kontrollige sildi, et veenduda, et õige insuliini tüüp on valitud;

- Kontrollige alati kassetti, sealhulgas kummist kolvi. Ärge kasutage kassetti, kui sellel on nähtav kahjustus või on nähtav kolb ja kolbampulli valge triip.

Täiendavate juhiste saamiseks vaadake süsteemi kasutamist insuliini kasutamiseks.

- Kasutage alati uut nõela iga süstimise eest infektsiooni vältimiseks;

- NovoRad ® Penfill ® ja nõelad on mõeldud ainult individuaalseks kasutamiseks.

Kasutusala

NovoRad ® on mõeldud subkutaanseks süstimiseks või pikaajalisel infusiooniks insuliinipumpade süsteemis (PPPI). NovoRad ® saab kasutada ka intravenoosselt arsti range kontrolli all. Ärge kunagi sisestage insuliini intramuskulaarselt.

Kuidas süstimist teha

Insuliini tuleb manustada naha all. Kasutage oma arsti või meditsiinilise õe soovitatud süstimismeetodeid, järgige insuliini kasutuselevõtu juhiseid insuliini manuaalis.

Hoidke nõela naha alla vähemalt 6 sekundit. Hoidke nuppu Start vajutatud kuni nõel ekstraheeritakse naha alla. See tagab ravimi täieliku annuse kasutuselevõtu ja takistab vere sisenemist nõela või insuliini kasseti sisenemist.

Pärast iga süstimist eemaldage ja visake nõel ära ja visake ära. Vastasel juhul on võimalik vedeliku voolukassett võimalik, mis võib põhjustada sobiva insuliini annuse insuliini.

Ärge täitke insuliini kasseti taaskasutamist. NovoRad ® Penfill® on mõeldud kasutamiseks süstimissüsteemidega Insuliinifirma Novo Nordisk ja New Fine ® I nõelate või Novotivisti ® tutvustamiseks.

Kui Negpid ® Penfill® ja muud insuliini Penfill ® Cartridge ® kasutatakse samaaegselt, on vaja kasutada kahte eraldi süsteeme insuliini sisestamiseks, üks iga insuliini tüübi jaoks. Ettevaatusabinõuna kannate alati varude süsteemi, et tutvustada insuliini kadumise või uue Archdi ® Penfi ® kahjustamise korral.

Kõrvalmõju

NOVORAD ® Penfi kasutavate patsientidel täheldatud kõrvaltoimed on peamiselt tingitud insuliini farmakoloogilisest toimest.

Kõrvaltoimete esinemise sagedus varieerub sõltuvalt patsiendi elanikkonnast, ravimi doseerimisrežiimist ja glükeemia juhtimisest (vt allpool toodud osa). Insuliinravi esialgses etapis võivad tekkida ravimi murdumise, turse ja reaktsioonide häired ravimi manustamisvaldkonnas (valu, punetus, urtikaaria, põletik, hematoom, turse ja sügelus süstekohal). Need sümptomid on tavaliselt mööduvad. Glükeemia kontrolli kiire paranemine võib põhjustada ägeda valu neuropaatia olukorda, mis on tavaliselt pöörduv.

Insuliiniravi intensiivistamine süsivesikute terava paranemisega võib põhjustada diabeetilise retinopaatia seisundi ajutist halvenemist, samal ajal vähendab glükeemia kontrolli pikaajalise paranemise insuliiniravi progresseerumise ohtu järsu parandamisega Süsivesikute kontrolli võib viia diabeetilise retinopaatia seisundi ajutise halvenemiseni, samal ajal pikaajalise parandamisega glükeemia kontrolli vähendab diabeetilise retinopaatia progresseerumise ohtu.

Kõrvaltoimete loetelu esitatakse tabelis.

Kõik järgmised kõrvaltoimed, mis põhinevad kliinilistes uuringutes saadud andmete põhjal, jaotatakse rühmades vastavalt arengusagedusele vastavalt MedDRA ja elundite süsteemidele. Kõrvaltoimete tekkimise sagedus määratletakse järgmiselt: Väga sageli (≥1 / 10); Sageli (≥1 / 100,<1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Immuunsüsteemi halvenenud	Harva - urtikaaria, naha lööve, lööb nahale
Immuunsüsteemi halvenenud	Väga harva - anafülaktilised reaktsioonid *
Metabolismi ja toitumise häirimine	Väga sageli - hüpoglükeemia *
Närvisüsteemi rikkumised	Harva - perifeerne neuropaatia (äge valu neuropaatia)
Rikkumine	Harva - murdumishäired
Rikkumine	Harva - diabeetiline retinopaatia
Häiriv naha ja subkutaanse riie	Harva - lipiidodüstroofia *
Üldised häired ja häired süstekohal	Harva - reaktsioonid manustamispunktides, turse

* Cm. Üksikute kõrvaltoimete kirjeldused

Üksikute kõrvaltoimete kirjeldused

Anafülaktilised reaktsioonid. Väga haruldasi reaktsioone üldise ülitundlikkust täheldatakse (kaasa arvatud üldine naha lööve, sügelus, suurenenud higistamine, seedetrakti häired, angioödeem turse, hingamisraskused, kiire südamelöök, vähenenud vererõhk), mis on potentsiaalselt eluohtlik.

Hüpoglükeemia. Hüpoglükeemia on kõige sagedasem kõrvaltoime. See võib tekkida, kui insuliini annus on insuliini vajaduse suhtes liiga kõrge. Heavy hüpoglükeemia võib põhjustada teadvuse ja / või krampide kaotuse, ajutine või pöördumatu kahjustuse aju funktsioon kuni surmani. Hüpoglükeemia sümptomid reeglina arenevad äkki. Nad võivad hõlmata külma higi, naha pallorit, suurenenud väsimust, närvilisust või treemorit, ärevuse tunnet, ebatavalist väsimust või nõrkust, orienteeri rikkumist, tähelepanu vähenemist, uimasust, häirimist, väljendatuna nälja tunne, kahjustusi, peavalu, iiveldus ja kiire südamelöök. Kliinilised uuringud on näidanud, et hüpoglükeemia sagedus varieerub sõltuvalt patsientide populatsioonist, doseerimisrežiimi ja glükeemia juhtimist. Kliiniliste uuringute käigus vahe kogusageduse esinemise hüpoglükeemia episoodide patsientide vahel Aspart insuliiniravi ja patsientidel, kes kasutavad inimese insuliinipreparaadid.

Lipodüstroofia. Teatatud on lipodüstroofia arendamise harva esinevaid juhtumeid. Lipodystrophia võib tekkida süstekohal.

Vastunäidustused kasutamiseks

- Suurenenud individuaalse tundlikkuse insuliini Asparti või ravimi komponendi suhtes.

Rakendus raseduse ja rinnaga toitmises

NovoRad ® Penfill ® saab määrata raseduse ajal. Kahe randomiseeritud kontrollitud kliinilise uurimise andmed (uuritud rasedate naiste 157 + 14) andmed ei ilmnenud insuliini Asparti kahjulikke mõjusid raseduse või viljade / vastsündinu tervisele võrreldes inimese insuliiniga.

Soovitatav on hoolikalt kontrollida veresuhkru taset ja jälgida rasedate naiste diabeediga (tüüp 1 diabeet, 2. tüüpi diabeedi või rasedusasutuse), kogu raseduse ajal ja raseduse võimaliku esinemise ajal. Insuliini vajadust vähendatakse tavaliselt I trimestril ja järk-järgult tõuseb raseduse II ja III trimestrites. Varsti pärast sünnitust naaseb insuliini vajadus kiiresti taset, mis oli enne rasedust.

Imetamine perioodi jooksul NovoRad ® Penfill ® saab rakendada, sest Nursing ema insuliini kasutuselevõtt ei kujuta endast ohtu lapsele. Siiski võib tekkida annuse korrigeerimise vajadus.

NOVORAD ® Penfi ® kasutamine lastel lahustuva inimese insuliini asemel, eelistatavalt juhul, kui ravimi kiire algus on vaja näiteks siis, kui laps on raske süstimise ja toidu tarbimise vahelise ajavahemiku vastava ajavahemiku järgimine.

Üleannustamine

Sümptomid:teatud annus, mis on vajalik insuliini üleannustamiseks, ei ole siiski kehtestatud hüpoglükeemia See võib tekkida järk-järgult, kui patsiendi vajadusega võrreldes liiga suured annused võetakse kasutusele.

Ravi: light hüpoglükeemiapatsient võib ennast kõrvaldada, glükoosi või sahami sisaldava toiduga. Seetõttu on diabeediga patsientidel soovitatav pidevalt kaasata suhkru sisaldavaid tooteid.

Millal raske hüpoglükeemia Kui patsient on teadvuseta, tuleb seda manustada 0,5 mg kuni 1 mg glükagooni in / m või p / k (koolitatud isik saab sisestada) või glükoosi lahusesse (dekstroosi) (ainult meditsiinitöötaja saab sisestada) . Samuti on vaja siseneda dekstroosi puhul, kui 10-15 minutit pärast glükagooni manustamist ei tule patsient teadvusse. Pärast teadvuse taastumist soovitatakse patsiendil võtta hüpoglükeemia kordumise vältimiseks süsivesikutes rikastada toitu.

Ravimite koostoime

On mitmeid ravimeid, mis mõjutavad insuliini vajadust.

Insuliini hüpoglükeemilist toimet tugevdatakse suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite, MAO inhibiitorite, AKE inhibiitorite, karboanhüdraasi inhibiitorite, mittevaliivsete beeta-adrenolite, bromokriptiini, sulfoonamiidi, anaboolsete steroidide, tetratsüklite, klofibraadi, ketokonasooli, ahjude, püridoksiini, tephülliini, tsüklofosfamiidi, fenfluramiini , liitium, salitslamina.

Insuliini hüpoglükeemiline toime nõrgendab suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, GKS, kilpnäärmehormone, tiasiidi diureetikume, hepariini, tritsüklilisi antidepressante, sümpatomimeetikute, somatopiini, dranasooli, klonidiini, kaltsiumikanali blokaatoreid, diamoksiidi, morfiini, fenütoiini, nikotiini.

Beta-adrenoblokaatorid võivad maskeerida hüpoglükeemia sümptomeid.

Otreotiid / Lanreotiid võib nii suurendada ja vähendada insuliini vajadust.

Alkohol võib mõlemad insuliini hüpoglükeemilise toime vähendamiseks vähendada.

Kokkusobimatus. Mõned ravimid, mis sisaldavad näiteks tiooli või sulfitrühma, võib NovoRahID ® Penffi valmistamiseks lisamisel põhjustada insuliini Asparti hävitamist. NOVORAD ® Penfi ® ei tohi segada teiste ravimitega. Erandiks on isofani insuliini ja infusioonilahused.

Apteekide puhkuse tingimused

Ravim vabaneb retsepti alusel.

Tingimused ja ladustamise tingimused

Hoida temperatuuril temperatuuril 2 ° kuni 8 ° C (külmkapis), kuid mitte sügavkülmiku kõrval. Ärge külmutage. Hoida kassette kartongpakendis valguse eest kaitsmiseks. See peaks olema kaitstud liigse soojuse ja valguse kokkupuute eest. Avatud padrunid ei salvesta külmkapis. Hoida temperatuuril mitte suurem kui 30 ° C. Kasutage 4 nädalat. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Kõlblikkusaeg - 30 kuud.

Rakendus maksafunktsiooni rikkumisega

Nagu teiste insuliinipreparaatide kasutamine, maksaga patsiendid puudulikkus See peaks olema hoolikamalt jälgima glükoosi kontsentratsioon veres ja reguleerige Asparti insuliini annust individuaalselt.

Rakendus neerufunktsiooni rikkumisega

Nagu teiste insuliinipreparaatide kasutamine, Neerupuudulikkusega patsiendid See peaks olema hoolikamalt jälgima glükoosi kontsentratsioon veres ja reguleerige Asparti insuliini annust individuaalselt.

Rakendus eakatel patsientidel

Nagu teiste insuliinipreparaatide kasutamine, eakad patsiendidsee peaks olema hoolikamalt jälgima glükoosi kontsentratsioon veres ja reguleerige Asparti insuliini annust individuaalselt.

erijuhend

Enne pika reisi, mis on seotud ajavöönditega, peab patsient konsulteerima oma arstiga, kuna ajavööndi muutmine tähendab, et patsient peab võtma toitu ja lisama insuliini muul ajal.

Hüperglükeemia

Ravimi ebapiisav annus või ravi lõpetamine, eriti 1. tüüpi suhkurtõvega, võib põhjustada hüperglükeemia ja diabeetilise ketoatseoosi tekkimist. Reeglina ilmuvad hüperglükeemia sümptomid mõne tunni või päeva jooksul järk-järgult. Hüperglükeemia sümptomid on iiveldus, oksendamine, uimasus, punetus ja kuiv nahk, suukuivus, suurendada söögiisu uriini, janu ja kadu, samuti atsetooni lõhna väljanägemist väljahingamisõhus. Ilma sobiva ravi ilma hüperglükeemia võib põhjustada surma.

Hüpoglükeemia

Toidu tarbimise läbimine, planeerimata suurenenud füüsilise aktiivsuse või liiga kõrge patsiendi vajadus insuliini annuse vajaduse suhtes võib põhjustada hüpoglükeemia. Pärast süsivesikute metabolismi kompenseerimist võib näiteks intensiivse insuliiniravi korral patsiendid muuta nende jaoks hüpoglükeemia tüüpilisi sümptomeid, mida patsiente tuleb teavitada. Tavapärased prekursorite sümptomid võivad kaduda pikaajalise diabeedi vooluga.

Lühikese toime insuliini analoogide farmakodünaamiliste omaduste tagajärg on see, et hüpoglükeemia arendamine nende rakendamisel võivad algada varem kui lahustuva inimese insuliini kasutamisel.

Kuna NovoRad ® Penfill® tuleks rakendada otseses seos toidu tarbimisega, on vaja võtta arvesse ravimi mõju kõrget mõju patsientide ravis, millel on samaaegsed haigused või ravimid, mis aeglustavad toidu imemist. Seotud haigused, eriti nakkuslikud ja kaasnevad palavikuga, suurendavad tavaliselt keha vajadust insuliini järele. Ravimi annuse korrigeerimine võib olla vajalik ka siis, kui patsiendil on samaaegne neeruhaigused, maksakahjustus, neerupealiste funktsioon, hüpofüüsi või kilpnäärmega nääre.

Patsiendi tõlkimisel teistele insuliinile võivad hüpoglükeemia varajased sümptomid väheneda vähem väljendunud võrreldes eelmise insuliini tüüpidega.

Patsiendi üleandmine teiste insuliinipreparaatidega

Patsiendi tõlge uue insuliini tüübi või insuliini valmistamise teise tootja peab toimuma range meditsiinilise jälgimise all. Kontsentratsiooni, tüübi, tootja ja tüübi (inimese insuliini, loomse insuliini, iniminsuliini analoogi muutuse muutusega, võivad insuliini- ja / või tootmismeetodeid vajalikud annuse muutmiseks või süstimissageduse sageduse suurendamiseks võrreldes eelnevalt kasutatud Insuliinipreparaadid. Kui vajate annuse korrigeerimist, võib seda juba valmistada ravimi esimesel sissetoomisel või ravi esimestel nädalatel või -kuudel.

Reaktsioonid manustamisel

Nagu teiste insuliinipreparaatide ravis, võivad reaktsioonid tekkida manustamise kohas, mis väljendub valu, punetuse, urtikuule, põletik, hematoom, turse ja sügelus. Süstekoha regulaarne muutus samas anatoomilises piirkonnas võib vähendada sümptomeid või vältida reaktsioonide arengut. Väga harvadel juhtudel võib osutuda vajalikuks tühistada NovoRad ® Penfill®.

Narkootikumide samaaegne kasutamine Tiasolidiindione rühma ja insuliinipreparaatide

On teatatud kroonilise südamepuudulikkuse arendamisest tiasolidiindioonidega patsientide ravis kombinatsioonis insuliinipreparaatidega, eriti kui sellistel patsientidel on riskitegurid kroonilise südamepuudulikkuse korral riskitegurid. Seda asjaolu tuleks arvesse võtta patsientide väljakirjutamisel kombinatsioonraviga tiasolidiindioonide ja insuliinipreparaatidega. Sellise kombineeritud ravi korral on vaja teostada patsientide meditsiinilise uurimise kroonilise südamepuudulikkuse tunnustamiseks ja sümptomite identifitseerimiseks, kehakaalu ja turse suurendamiseks. Halvenemise korral patsientide sümptomid südamepuudulikkuse ravi tiasolidiindioonidega tuleb katkestada.

Mõju sõidukite sõidumeerikutele ja juhtimismehhanismidele

Patsientide võime tähelepanu kontsentratsioonile ja reaktsioonikiirusele võib rikkuda hüpoglükeemia ajal, mis võib olla ohtlik nendes olukordades, kus need võimed on eriti vajalikud (näiteks sõiduki juhtimisel või masinate ja mehhanismide töötamise korral). Patsiente tuleb soovitada võtta meetmeid, et vältida hüpoglükeemia arengut sõidukite haldamisel ja mehhanismidega töötamise vältimiseks. See on eriti oluline patsientidel, kellel on hüpoglükeemia tekkimise või hüpoglükeemia sagedaste episoodide tekkimise korral patsientide puudumine või vähenemine.

Catad_pgroup insuliinid

NovoRadi Penfill - ametlikud rakenduse juhised

Juhendamine
ravimi meditsiiniline kasutamine

Registreerimisnumber:

N012703 / 01

Ärinimi: Novorad® Penfill®

MNN: Insuliini Aspart.

Annustav vorm:

Lahendus nahaaluse ja intravenoosseks manustamiseks

Struktuur:

1 ml ravimit sisaldab:
toimeaine: Insuliini aspart 100 ühikut (3,5 mg);
abiained: Glütserool 16 mg, fenool 1,5 mg, metakomploriid 1,72 mg, tsingikloriid 19,6 ug, naatriumkloriid 0,58 mg, naatriumhüdrofosfaatdihüdraat 1,25 mg, naatriumhüdroksiidi 2m umbes 2,2 mg, vesinikkloriidhape 2m umbes 1,7 mg, kuni 1 ml süstimisvesi.
Üks kassett sisaldab 3 ml lahust, mis vastab 300 ühikule.

Kirjeldus
Läbipaistetu, värvitu lahendus.

Farmakoterapeutiline grupp:

Hüpoglükeemiline aine, lühikese toimega iniminsuliini analoog.

ATX-kood-A10av05.

Farmakoloogilised omadused:

Farmakodünaamika
Insuliini Aspart on inimese insuliini analoog lühikese tegevuse insuliini analoog, mis on toodetud rekombinantse DNA metoodika abil, kasutades saccharomyces cerevisiae tüve, milles aminohappe proliin asendis B28 on asendatud asparagiinhappega. Suhteldab rakkude välimise tsütoplasmaatilise membraani spetsiifilise retseptoriga ja moodustab insuliini-retseptori kompleksi, mis stimuleerib rakusiseseid protsesse, kaasa arvatud mitmete võtmeensüümide süntees (heksokinaas, püruvatkinaas, glükogenksintaas jne). Vere glükoosisisalduse vähendamine on tingitud selle rakusisese transpordi suurenemisest, kudede imendumise suurenemisest, lipogeneesi stimuleerimist, glükogeneesi, glükoositootmise kiiruse vähenemist maksas jne.

Pärast subkutaanset manustamist algab ravimi toime 10-20 minutit pärast manustamist. Maksimaalset toimet täheldatakse 1-3 tundi pärast süstimist. Valmistise kestus on 3-5 tundi.

Kliinilised uuringud, mis hõlmavad 1. tüüpi suhkurtõvega patsiendid Mellitus näitas öö hüpoglükeemia riski vähenemist, kui kasutate insuliini Aspartiga võrreldes lahustuva inimese insuliiniga. Hüpoglükeemia oht suurenes usaldusväärselt.

Insuliini Aspart on providentiatiivse lahustuva inimese insuliini, mis põhineb palvetamisnäitajatel.

Täiskasvanud. Kliinilised uuringud, mis hõlmavad 1. tüüpi suhkurtõvega patsiendid Mellitus Näita madalamat postprandiaalset veresuhkru kontsentratsiooni, kui Asparti insuliini manustatakse võrreldes lahustuva inimese insuliiniga.

Vanemad: Randosteeritud topeltpimedas ristõppe uuringu farmakokineetika ja farmakodünaamika (FC / Pd) Asparti insuliini ja lahustuva inimese insuliini eakatel patsientidel diabeediga 2. tüüpi (19 patsienti 65-83 aastat, keskmine vanus 70 aastat) viidi läbi . Suhtelised erinevused farmakodünaamiliste omaduste vahel insuliini Asparti ja inimese insuliini vahel eakate patsientide vahel olid sarnased tervete vabatahtlike ja diabeediga noorematel patsientidel.

Lapsed ja teismelised. Insuliini ASparti kasutamine lastel näitasid sarnaseid tulemusi pikaajalise glükeemilise kontrolli, võrreldes lahustuva inimese insuliini.
Kliiniline uuring lahustuva inimese insuliini abil enne sööki ja insuliini aspartit pärast sööki viidi läbi väikelapsed (26 patsienti vanuses 2 kuni b aastat); Lisaks FC / PD uuring ühekordse annuse abil viidi läbi lastel (6-12 aastat) ja noorukitel (13-17 aastat). Laste farmakodünaamiline insuliiniprofiil oli sarnane täiskasvanud patsientidel.

Rasedus: Võrreldava ohutuse ja insuliini efektiivsuse kliinilised uuringud ASPART ja inimese insuliini ravis rasedate naiste diabeediga (322 uuriti rasedat naist, 157 olid insuliini Asparti insuliin, 165 - inimese insuliini) ei avaldanud insuliini Asparti negatiivset mõju raseduse ajal või loote / vastsündinu tervist.
Täiendavad kliinilised uuringud 27 naisel, kellel on rasedusse diabeediga insuliini ASparti ja inimese insuliini (insuliini Asparti 14 naist, inimese insuliini - 13) näitavad ohutusprofiilide võrreldavust koos glükoosikontrolli olulise paranemisega pärast sööki ASPART insuliini ravis.

Farmakokineetika.
Pärast subkutaanset manustamist insuliini Aspart, aeg, et saavutada maksimaalne kontsentratsioon (T max) vereplasmas on 2 korda vähem kui pärast lahustuva inimese insuliini kasutuselevõttu. Maksimaalne kontsentratsioon vereplasma (CMA) on 492 ± 25B PMOL / L ja saavutatakse 40 minutit pärast subkutaanset manustamist annuse 0,15 ühikut / kg kehakaaluga patsientide 1 diabeediga Mellit. Insuliini kontsentratsioon naaseb algtasemele 4-6 tundi pärast ravimi manustamist. Absorptsioonikiirus on 2-tüüpi diabeediga patsientidel veidi madalam, mis põhjustab madalama maksimaalse kontsentratsiooni (352 ± 240 pmol / l) ja hiljem T max (60 minutit). Intein-taju varieeruvus T max on oluliselt madalam kui kasutamisel insuliini Aspart, võrreldes lahustuva inimese insuliini, samas täpsustatud varieeruvus GPH insuliini Aspart.

Farmakokineetika lastel (6-12 aastat) ja noorukitel (13-17 aastat) 1-tüüpi diabeediga. Asparti insuliini imendumine esineb kiiresti mõlemas vanuserühmades, Tmaxiga sarnane täiskasvanutel. Siiski esineb erinevusi mas kahestugrupi puhul, mis rõhutab ravimi individuaalse annustamise tähtsust. Eakad: suhtelised erinevused farmakokineetika insuliini Asparti ja lahustuva inimese insuliini vahel eakatel patsientidel (65-83-aastane, 70-aastane keskmine vanus) 2. tüüpi diabeet oli sarnane tervete vabatahtlike ja diabeediga noorematel patsientidel. Eakad patsiendid vähenesid absorbeerimiskiirust, mis viisid aeglustumiseni Tmax (82 (varieeruvus: 60-120) minutit), samas kui MAC-ga oli samasugune, nagu näiteks noorematel diabeediga patsientidel 2 ja a vähe vähem kui patsiendid diabeedi tüüp 1 tüüp.

Maksafunktsiooni puudumine: Farmakokineetika uuring viidi läbi insuliini ASPART 24 patsiendi ühekordse annuse kasutuselevõtuga, mille maksa funktsioon on vahemikus normaalsest väärtusest. Maksafunktsiooni kahjustusega inimestel vähenes insuliini Asparti imendumismäär ja mitte püsiv, mille tulemus oli normaalse maksafunktsiooniga inimestel umbes 50 minuti jooksul umbes 50 minuti jooksul umbes 85 minuti jooksul inimestel umbes 85 minutit keskmise ja tõsise raskusega. Piirkond kontsentratsiooni aja kõvera, maksimaalne plasmakontsentratsioon ja üldine kliirens ravimi (AUC, MAS ja Cl / F) olid sarnased isikud vähendatud ja normaalse maksafunktsiooni.

Neerufunktsiooni puudumine. Uuringu viidi läbi insuliini Asparti farmakokineetika 18 patsiendil 18 patsiendil, neerufunktsioon oli normaalsest verejooksust vedela. Creatiniini kliirensi selge mõju AUC-le, Cmax, T max insuliini Aspart ei tuvastatud. Andmed piirdusid näitajatega inimestele, kellel on keskmise ja raske neerufunktsiooni kahjustus. Uuringusse ei lisatud neerupuudulikkusega isikuid, kes vajavad dialüüsi.

Prekliinilised ohutusandmed: Prekliiniliste testide käigus ei ohusta inimestele ohtu nende üldtunnustatud farmakoloogilise ohutuse, korduvkasutamise, genotoksilisuse ja reproduktiivtoksilisuse toksilisuse alusel.

Kasutusnäitajad:

Suhkru-diabeet täiskasvanutel, teismelistel ja lastel üle 2-aastased lapsed.

Vastunäidustused:

Suurenenud individuaalse tundlikkuse insuliini Asparti või ravimi komponendi suhtes.

Rakendus raseduse ajal ja rinnaga toitmise perioodil
NovoRad® Penfill® saab määrata raseduse ajal. Kahe randomiseeritud kontrollitud kliinilise uuringu andmed (157 + 14 küsitletud rasedad naised) ei avaldanud insuliini Asparti kahjulikku mõju rasedusele või puuviljade / vastsündinu tervisele võrreldes inimese insuliiniga võrreldes (vt lõik "

Farmakoloogilised omadused:

"). Soovitatav on hoolikalt kontrollida veresuhkru taset ja jälgida rasedate naiste diabeediga (tüüp 1 diabeet, 2. tüüpi diabeedi või rasedusasutuse), kogu raseduse ajal ja raseduse võimaliku esinemise ajal. Insuliini vajadust vähendatakse tavaliselt I trimestril ja järk-järgult tõuseb raseduse II ja III trimestrites. Varsti pärast sünnitust naaseb insuliini vajadus kiiresti taset, mis oli enne rasedust.

Imetamine perioodil NovoRad® Penfill® saab rakendada, sest Insuliini sissejuhatus naisele rinnaga toitmise ajal ei ohusta lapsele. Siiski võib tekkida annuse korrigeerimise vajadus.

Kasutusviis ja annus:

Novopidi® Penfill® on kiire insuliini analoog. NOVORAD® Penfi® annust määrab arst individuaalselt vastavalt patsiendi vajadustele. Tavaliselt ravimit kasutatakse kombinatsioonis insuliini ravimitega keskmise kestusega või pikaajalise toimega, mis tutvustavad vähemalt 1 korda päevas. Glükeemia optimaalse kontrolli saavutamiseks on soovitatav regulaarselt mõõta glükoosi kontsentratsiooni veres ja reguleerida insuliini annust.

Tavaliselt on insuliini insuliini igapäevane vajadus täiskasvanutel ja lastel vahemikus 0,5 kuni 1 ühikut / kg kehakaalu järgi. Ravimi sissejuhatusega söögi ees on vaja insuliini vajadust manustada NOVOPID® PENFILL®-ga 50-70% võrra, ülejäänud vajadus insuliini järele pakutakse pikema toime insuliini poolt. Patsiendi füüsilise aktiivsuse suurendamine, tavalise toitumise või sellega seotud haiguste muutus võib põhjustada annuse korrigeerimise vajadust.

NovoRad® Penfill®-l on kiirem algus ja vähem toime kestus kui lahustuv iniminsuliin, tänu kiiremale tegevusele alustamisele tuleb Neporpid® Penfill® manustada vahetult enne toidu valmistamist, võib vajaduse korral manustada vahetult pärast sööki. Väiksema tegevuse kestuse tõttu võrreldes inimese insuliiniga on Novopidi® Penfill® saavatel patsientidel öösel hüpoglükeemia tekkimise oht väiksem.

Spetsiaalsed patsientide rühmad
Nagu teiste insuliinipreparaatide kasutamisel eakatel patsientidel ja neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel, tuleb glükoosi kontsentratsiooni veres hoolikamalt jälgida ja kasutada Asparti insuliini annust.

Lapsed ja teismelised
Rakenda NovoRahid® Penfill®-i asemel lahustuva inimese insuliini asemel lastel on lapsed eelistatavad juhul, kui ravimi kiire algus on vaja näiteks siis, kui laps on raskes vajaliku ajavahemiku kõrvaldamise ja toidu tarbimise vahelise ajavahemiku täitmiseks raske.

Tõlge teiste insuliinipreparaatide
Patsiendi tõlkimisel teiste insuliinipreparaatidega NovoRahid® Penfill®-le võib Novorad® Penfi® ja basaalinsuliini nõuda annuse korrigeerimist.

NovoRad® Penfill®-i sisestatakse subkutaanselt eesmise kõhupiirkonnale, reiele, õlale, delltidile või tuharale. Lipodüstroofia tekkimise riski vähendamiseks tuleks regulaarselt muuta keha samas piirkonnas süsti kohti. Nagu kogu insuliinipreparaatide kasutamisega, annab subkutaanne manustamine esikülje seinale kiiremini võrreldes teiste kohtade sissejuhatusega. Tegevuse kestus sõltub annusest, manustamispaigast, verevoolu intensiivsusest, temperatuuri ja füüsilise aktiivsuse taset. Siiski säilitatakse kiiremini toimel lahustuva inimese insuliiniga võrreldes sõltumata süstekoha lokaliseerimisest. Novorad® saab kasutada pikaajaliste nahaaluse insuliini infusioonide (PPPI) insuliinipumpade insuliini infusiooniks. PPI-d tuleb toota esibindaja seinale. Infusioonikohti tuleks perioodiliselt muuta. Insuliinipumba kasutamisel infusioonide jaoks ei tohi Novorad® segada teiste insuliinidega.

NOVOPID®-i saavatel patsientidel PPI-de kasutamisel peaks infusioonisüsteemi jaotuse korral olema täiendava insuliini.

Intravenoosne manustamine
Vajaduse korral võib Novorad® manustada intravenoosselt, kuid ainult kvalifitseeritud meditsiinitöötajad. Intravenoosseks manustamiseks kasutatakse infusioonisüsteeme uue kaare / ml kontsentratsiooniga kontsentratsiooniga 0,05 ühikut / ml kuni 1 ühiku / ml aspart insuliini 0,9% naatriumkloriidi lahusega; 5% dekstroosilahus või 10% dekstroosilahus, mis sisaldab 40 mmol / l kaaliumkloriidi, kasutades polüpropüleeninfusiooni konteinereid. Need lahused on toatemperatuuril stabiilsed 24 tundi. Hoolimata stabiilsusest mõnda aega, imendub infusioonisüsteemi materjal esialgu algselt insuliini. Insuliini infusiooni ajal on vaja pidevalt jälgida veresuhkru kontsentratsiooni.

Kõrvalmõju:

NOVORAD® Penfi®-i valmististe kasutavatel patsientidel täheldatud kõrvaltoimed on tingitud peamiselt insuliini farmakoloogilisest toimest.

Kõige sagedasem kõrvalreaktsioon on hüpoglükeemia. Kõrvaltoimete esinemise sagedus varieerub sõltuvalt patsiendi elanikkonnast, ravimi doseerimisrežiimist ja glükeemia juhtimisest (vt allpool toodud osa).

Insuliinravi esialgses etapis võivad tekkida ravimi murdumise, turse ja reaktsioonide häired ravimi manustamisvaldkonnas (valu, punetus, urtikaaria, põletik, hematoom, turse ja sügelus süstekohal). Need sümptomid on tavaliselt mööduvad. Glükeemilise kontrolli kiire paranemine võib põhjustada "ägeda valu neuropaatia" olekut, mis on tavaliselt pöörduv. Insuliiniravi intensiivistamine süsivesikute juhtimise järsk paranemine võib põhjustada diabeetilise retinopaatia ajutist halvenemist, samal ajal vähendab glükeemia kontrolli pikaajalist paranemist diabeetilise retinopaatia progresseerumise ohtu.

Kõrvaltoimete loetelu esitatakse tabelis.

Immuunsüsteemi halvenenud	Harva - urtikaaria, naha lööve, lööb nahale
Immuunsüsteemi halvenenud	Väga harva - anafülaktilised reaktsioonid *
Metabolismi ja toitumise häirimine	Väga sageli - hüpoglükeemia *
Närvisüsteemi rikkumised	Harva - perifeerne neuropaatia ("äge valu neuropaatia")
Rikkumine	Harva - murdumise rikkumine
Rikkumine	Harva - diabeetiline retinopaatia
Häiriv naha ja subkutaanse riie	Harva - lipodüstroofia *
Üldised häired ja häired süstekohal	Harva - reaktsioonid sissejuhatuses
Üldised häired ja häired süstekohal	Lähedal - Otka

* Cm. "Üksikute kõrvaltoimete kirjeldus"

Üksikute kõrvaltoimete kirjeldus:
Anafülaktilised reaktsioonid
Väga haruldased reaktsioonid üldise ülitundlikkuse (kaasa arvatud üldine nahalööve, sügelus, suurenenud higistamine, seedetrakti häired, angioödeem turse, hingamisraskused, kiire südamelöök, vähenenud vererõhk), mis on potentsiaalselt eluohtlik.

Hüpoglükeemia
Hüpoglükeemia on kõige sagedasem kõrvaltoime. See võib tekkida, kui insuliini annus on insuliini vajaduse suhtes liiga kõrge. Heavy hüpoglükeemia võib põhjustada teadvuse ja / või krampide kaotuse, ajutine või pöördumatu kahjustuse aju funktsioon kuni surmani. Hüpoglükeemia sümptomid reeglina arenevad äkki. Nad võivad hõlmata "külma higi", naha pallorit, suurenenud väsimust, närvilisus või treemor, ärevuse tunne, ebatavaline väsimus või nõrkus, orienteeri rikkumine, tähelepanu vähenemine, tähelepanu vähenemine, unisus, väljendatuna nälja tunne, rikkumine, peavalu, Iiveldus ja kiire südamelöök. Kliinilised uuringud on näidanud, et hüpoglükeemia sagedus varieerub sõltuvalt patsientide populatsioonist, doseerimisrežiimi ja glükeemia juhtimist. Kliiniliste uuringute käigus vahe kogusageduse esinemise hüpoglükeemia episoodide patsientide vahel Aspart insuliiniravi ja patsientidel, kes kasutavad inimese insuliinipreparaadid.

Lipodüstroofia
Teatatud on lipodüstroofia arendamise harva esinevaid juhtumeid. Lipodystrophia võib tekkida süstekohal.

Üleannustamine:

Teatav insuliini üleannustamiseks vajalik annus ei ole siiski kindlaks tehtud, kuid hüpoglükeemia võib tekkida järk-järgult, kui patsiendi vajaduse suhtes võetakse kasutusele liiga suured annused.

Valguse hüpoglükeemia patsient saab ise kõrvaldada, võttes glükoosi või sahami sisaldava toidu. Seetõttu on diabeediga patsientidel soovitatav pidevalt kaasata suhkru sisaldavaid tooteid.
- Raske hüpoglükeemia puhul, kui patsient on teadvuseta, tuleb seda manustada 0,5 mg kuni 1 mg glükagooni intramuskulaarselt või subkutaanselt (trükitud isik võib tutvustada) või glükoosi intravenoosset lahust (dekstroos) (ainult meditsiiniline) Töötaja saab sisestada). Samuti on vaja intravenoosselt siseneda dekstroosi puhul 10-15 minutit pärast glükagooni manustamist, patsient ei tule teadvusesse. Pärast teadvuse taastumist soovitatakse patsiendil võtta hüpoglükeemia kordumise vältimiseks süsivesikutes rikastada toitu.

Koostoimed teiste ravimitega

On mitmeid ravimeid, mis mõjutavad insuliini vajadust.

Insuliini hüpoglükeemiline toime nõrgendab suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, glükokortikosteroidide, kilpnäärmehormooni, tiasiidi diureetikume, hepariini, tritsükliliste antidepressantide, sümpatomimeetikute, somatopiini, dranasooli, klonidiini, diamoksiidi, morfiini, fenütoiini, nikotiini "aeglase" mõju.

Beta-adrenobloketid võivad maskeerida hüpoglükeemia sümptomeid, oktreotiidi / lounterotiidi võib nii suurendada ja vähendada insuliini vajadust.

Alkohol võib mõlemad insuliini hüpoglükeemilise toime vähendamiseks vähendada.

Kokkusobimatus
Mõned ravimid, mis sisaldavad näiteks tiooli või sulfiitrühma, võib NovoRahid® Penffi valmistamiseks lisamisel lisada insuliini Asparti hävitamine.

NOVOPID® PENFILL® ei tohiks segada teiste ravimitega. Erandid on isofaan-insuliin ja lahused infusiooni jaoks, mida on kirjeldatud sektsioonis "

Kasutusviis ja annus:

».

erijuhend

Enne pika reisi, mis on seotud ajavöönditega, peab patsient konsulteerima oma arstiga, kuna ajavööndi muutmine tähendab, et patsient peab võtma toitu ja lisama insuliini muul ajal.

Hüperglükeemia
Ravimi ebapiisav annus või ravi lõpetamine, eriti 1. tüüpi suhkurtõvega, võib põhjustada hüperglükeemia ja diabeetilise ketoatseoosi tekkimist. Reeglina ilmuvad hüperglükeemia sümptomid mõne tunni või päeva jooksul järk-järgult. Hüperglükeemia sümptomid on iiveldus, oksendamine, uimasus, punetus ja kuiv nahk, suukuivus, suurendada söögiisu uriini, janu ja kadu, samuti atsetooni lõhna väljanägemist väljahingamisõhus. Ilma sobiva ravi ilma hüperglükeemia võib põhjustada surma.

Hüpoglükeemia
Toidu tarbimise läbimine, planeerimata suurenenud füüsilise aktiivsuse või liiga kõrge patsiendi vajadus insuliini annuse vajaduse suhtes võib põhjustada hüpoglükeemia.

Pärast süsivesikute vahetamise kompenseerimist võivad patsiendid intensiivse insuliinravi korral muuta patsiendid nende jaoks hüpoglükeemia tüüpilisi sümptomeid, mida patsiente tuleb teavitada.

Tavapärased prekursorite sümptomid võivad kaduda pikaajalise diabeedi vooluga.

Lühikese toime insuliini analoogide farmakodünaamiliste omaduste tagajärg on see, et hüpoglükeemia arendamine nende rakendamisel võivad algada varem kui lahustuva inimese insuliini kasutamisel.

Seotud haigused, eriti nakkuslikud ja kaasnevad palavikuga, suurendavad tavaliselt keha vajadust insuliini järele. Ravimi annuse korrigeerimine võib olla vajalik ka siis, kui patsiendil on samaaegne neeruhaigused, maksakahjustus, neerupealiste funktsioon, hüpofüüsi või kilpnäärmega nääre.

Patsiendi tõlkimisel teistele insuliinile võivad hüpoglükeemia varajased sümptomid väheneda vähem väljendunud võrreldes eelmise insuliini tüüpidega.

Patsiendi üleandmine teiste insuliinipreparaatidega
Patsiendi tõlge uue insuliini tüübi või insuliini valmistamise teise tootja peab toimuma range meditsiinilise jälgimise all. Kontsentratsiooni, tüübi, tootja ja tüübi (inimese insuliini, loomse insuliini, iniminsuliini analoogi muutuse muutusega, võivad insuliini- ja / või tootmismeetodeid vajalikud annuse muutmiseks või süstimissageduse sageduse suurendamiseks võrreldes eelnevalt kasutatud Insuliinipreparaadid. Kui vajate annuse korrigeerimist, võib seda juba valmistada ravimi esimesel sissetoomisel või ravi esimestel nädalatel või -kuudel.

Reaktsioonid manustamisel
Nagu teiste insuliinipreparaatide ravis, võivad reaktsioonid tekkida manustamise kohas, mis väljendub valu, punetuse, urtikuule, põletik, hematoom, turse ja sügelus. Süstekoha regulaarne muutus samas anatoomilises piirkonnas võib vähendada sümptomeid või vältida reaktsioonide arengut. Väga harvadel juhtudel võib osutuda vajalikuks tühistada Novopidi® Penfill®.

Narkootikumide samaaegne kasutamine Tiasolidiindione rühma ja insuliinipreparaatide
On teatatud kroonilise südamepuudulikkuse arendamisest tiasolidiindioonidega patsientide ravis kombinatsioonis insuliinipreparaatidega, eriti kui sellistel patsientidel on riskitegurid kroonilise südamepuudulikkuse korral riskitegurid. Seda asjaolu tuleks arvesse võtta patsientide väljakirjutamisel kombinatsioonraviga tiasolidiindioonide ja insuliinipreparaatidega. Sellise kombineeritud ravi korral on vaja teostada patsientide meditsiinilise uurimise kroonilise südamepuudulikkuse tunnustamiseks ja sümptomite identifitseerimiseks, kehakaalu ja turse suurendamiseks. Halvenemise korral patsientide sümptomid südamepuudulikkuse ravi tiasolidiindioonidega tuleb katkestada.

Mõju võimele juhtida sõidukeid ja töötada mehhanismid
Patsientide võime tähelepanu kontsentratsioonile ja reaktsioonikiirusele võib rikkuda hüpoglükeemia ajal, mis võib olla ohtlik nendes olukordades, kus need võimed on eriti vajalikud (näiteks sõiduki juhtimisel või masinate ja mehhanismide töötamise korral). Patsiente tuleb soovitada võtta meetmeid, et vältida hüpoglükeemia arengut sõidukite haldamisel ja mehhanismidega töötamise vältimiseks. See on eriti oluline patsientidel, kellel on hüpoglükeemia tekkimise või hüpoglükeemia sagedaste episoodide tekkimise korral patsientide puudumine või vähenemine.

Vabastage vorm:

Lahus subkutaanse ja intravenoosse manustamiseks 100 U / ml.
3 ml hüdrolüütiliste klaaside padrunites, mis on hammustatud bromboutüülkummi / polüisopreenist plaatide abil ühel küljel ja kolvid bromobutüülkummist.
5 kassetti PVC blister / alumiiniumfooliumiga.
1 blister koos kasutusjuhendiga papppakendis.

Säilitamise tingimused:

Hoida temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C (külmkapis), kuid mitte sügavkülmiku kõrval. Ärge külmutage.
Hoida kassette kartongpakendis valguse eest kaitsmiseks.
NovoRad® Penfill® tuleks kaitsta liigse soojuse ja valguse kokkupuute eest.
Avatud kassettide puhul: Ärge hoidke külmkapis. Hoida temperatuuril mitte suurem kui 30 ° C. Kasutage 4 nädalat.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Säilitusaeg:

30 kuud. Ärge kasutage pärast kasseti ja pakendi märgise tähtaega.

Apteekide puhkuse tingimused:

Retsepti alusel.

Tootja:

Novo Nordisk A / S
Novo alle
DK-2880 Bagswerd, Taani

Esindus
Novo Nordisk A / S
119330, Moskva, Lomonosovsky ProSPEKT, 38, Office 11

Ettevaatusabinõud
Novopidi® Penfill® ja nõelad on mõeldud ainult individuaalseks kasutamiseks. Korduv täitmine Penfill® kassett ei ole lubatud.

Novopidi® Penfill® ei saa kasutada, kui see peatus on läbipaistev ja värvitu või kui see oli külmutatud. Teavitage patsienti vajadust visata nõel pärast iga süstimist. Novorad® saab kasutada insuliinipumpades (vt "

Kasutusviis ja annus:

"). Torud, mille sisepind on valmistatud polüetüleenist või polüolefiinist, jälgiti ja tunnistati pumpade kasutamiseks sobivaks.

Erakorralistel juhtudel (haiglaravi, insuliinihalduse talitlushäire) Nepopofid® patsiendile manustamiseks saab kasseti eemaldada U100 insuliini süstla abil.

Juhised Patsientidele, kes kasutavad Novopidi® Penfill®-i

Ärge kasutage Novorad® Penfill®-i

Allergiate puhul (ülitundlikkus) insuliini Asparti või NOVOPID® komponendi suhtes.

Kui alustate hüpoglükeemiat (madal veresuhkur).

Kui kassett või insuliini sisseviimise süsteem paigaldatud kassetiga langes või kassett on kahjustatud või purustatud.

Kui ravimi säilitamise tingimused või see oli külmutatud.

Kui insuliini peatus on läbipaistev ja värvitu.

Enne NOVORAD® Penfi kasutamist

Kontrollige silmist, et veenduda, et õige insuliini tüüp on valitud.

Kontrollige alati kassetti, sealhulgas kummist kolvi. Ärge kasutage kassetti, kui sellel on nähtav kahjustus või on nähtav kolb ja kolbampulli valge triip. Täiendavate juhiste saamiseks vaadake süsteemi kasutamist insuliini kasutamiseks.

Infektsiooni vältimiseks kasutage iga süstimiseks alati uut nõela.

Novopidi® Penfill® ja nõelad on mõeldud ainult individuaalseks kasutamiseks.

Kasutusala
NovoRad® on mõeldud subkutaanseks süstimiseks või prolongeeritud infusioonid insuliinipumpade süsteemis (PPI). NovoRad® saab kasutada ka intravenoosselt arsti range kontrolli all. Ärge kunagi sisestage insuliini intramuskulaarselt.
Iga kord, kui muudate anatoomilises piirkonnas süstimiskohta.See aitab vähendada tihendite ja haavandite moodustumise riski süstekohal. Kõige parem on tutvustada ravimi eesmise kõhu seina, õla või puusade esipinna. Insuliin tegutseb kiiremini, kui see sisestatakse esikõhu seina väljale. Regulaarselt mõõta glükoosi kontsentratsiooni veres.

Kuidas süstimist teha

Insuliini tuleb manustada naha all. Kasutage oma arsti või meditsiinilise õe soovitatud süstimismeetodeid, järgige insuliini kasutuselevõtu juhiseid insuliini manuaalis.

Hoidke nõela naha alla vähemalt b sekundit. Hoidke nuppu Start vajutatud kuni nõel ekstraheeritakse naha alla. See tagab ravimi täieliku annuse kasutuselevõtu ja takistab vere sisenemist nõela või insuliini kasseti sisenemist.

Pärast iga süstimist eemaldage ja visake nõel ära ja visake ära. Vastasel juhul on võimalik vedeliku voolukassett võimalik, mis võib põhjustada sobiva insuliini annuse insuliini.

Ärge täitke insuliini kasseti taaskasutamist.
Novorod® Penfill® on mõeldud kasutamiseks süstimissüsteemidega insuliini firma Novo Nordisk ja N NovoFine® nõelad või NovoTivist®.
Kui kasutab samaaegselt narkootikumide Novorad® Penfi® ja muud insuliini Penfill® kasseti, on vaja kasutada insuliini sisseviimiseks kahte eraldi süsteeme, üks iga insuliini tüübi jaoks.
Ettevaatusabinõuna te kannate alati varude süsteemi, et tutvustada insuliini NovoRad® Penfi ® kahjumi või kahjustuse korral.