Жанин: инструкция по применению и отзывы
Латинское название: Jeanine
Код ATX: G03AA
Действующее вещество: этинилэстрадиол + диеногест (ethinylestradiol + dienogest)
Производитель: Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ (Bayer Weimar, GmbH & Co. KG) (Германия)
Актуализация описания и фото: 08.07.2018
Жанин – низкодозированное монофазное пероральное контрацептивное средство с антиандрогенными свойствами.
Лекарственная форма Жанина – драже: гладкие, белого цвета (по 21 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 или 3 блистера).
Вспомогательные компоненты: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, желатин, магния стеарат, тальк.
Состав оболочки: кальция карбонат, сахароза, макрогол 35 000, декстроза, поливидон К25, карнаубский воск, титана диоксид (Е171).
Жанин – это монофазный низкодозированный комбинированный эстроген-гестагенный пероральный контрацептивный препарат. Его противозачаточное действие осуществляется благодаря взаимодополняющим механизмам, наиболее важными из которых являются угнетение овуляции и повышение вязкости цервикальной слизи, обеспечивающее непроницаемость для сперматозоидов.
Применение Жанина с соблюдением рекомендованного режима дозирования обеспечивает показатель индекса Перля (число беременностей на 100 женщин, на протяжении года принимающих данный контрацептив) менее единицы. Пропуск приема драже или неправильное применение могут увеличивать это значение.
Диеногест – гестагенный компонент в составе Жанина, обладает клинически подтвержденной антиандрогенной активностью и способствует улучшению липидного профиля крови, повышая в ее составе количество ЛПВП (липопротеидов высокой плотности).
Прием комбинированных пероральных контрацептивов регулирует менструальный цикл, угнетает интенсивность и продолжительность менструального кровотечения, тем самым уменьшая риск развития ЖДА (железодефицитной анемии), облегчает болезненность, а также снижает риск развития рака эндометрия и яичников.
Фармакокинетические характеристики диеногеста:
Фармакокинетические характеристики этинилэстрадиола:
Применение Жанина показано женщинам в качестве пероральной контрацепции.
При появлении на фоне применения Жанина какого-либо из перечисленных состояний, препарат следует немедленно отменить.
Согласно инструкции, Жанин с осторожностью, только оценив ожидаемую пользу и потенциальный риск от приема, следует принимать при следующих заболеваниях и состояниях:
Драже Жанин принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды.
Порядок приема указан на упаковке, дозирование препарата – 1 драже в сутки, обязательно в одно и то же время, в течение 21 дня. Затем на протяжении семидневного перерыва проходит менструальноподобное кровотечение отмены, которое может начаться на 2-3 день после приема последнего драже и продолжаться до начала применения следующей упаковки.
При отсутствии гормональной контрацепции в предыдущем месяце, начинать прием Жанина следует в 1-й день менструального кровотечения (цикла). Если прием начат на 2-5 день цикла, необходимо использовать барьерную контрацепцию первые 7 дней после начала приема драже из первой упаковки.
При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов Жанин начинают принимать на следующий день после приема последнего драже с активным веществом предыдущего средства (для календарной упаковки на 28 драже) и не позже следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 драже).
При переходе с трансдермального пластыря или вагинального кольца прием Жанина желательно начинать в день их удаления, но не позже дня предположительного нового наклеивания пластыря или введения кольца.
При переходе с инъекционного контрацептива прием драже начинают в день предполагаемой следующей инъекции; с контрацептивов, состоящих только из гестагенов («мини-пили») – в любой день, без перерыва; с имплантата или внутриматочного контрацептива – в день их удаления. В каждом из перечисленных случаев в первые 7 дней приема драже необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Прием Жанина после аборта в I триместре беременности можно начинать немедленно, без дополнительных средств контрацепции.
После аборта во II триместре беременности или родов Жанин рекомендуется применять только с 21 по 28 день, в случае более позднего начала приема требуются дополнительные барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Женщинам, которые имели половой контакт в период между абортом или родами и началом приема драже Жанин, необходимо дождаться первого менструального кровотечения или исключить наличие беременности.
Жанин обеспечивает надежную контрацептивную защиту при непрерывном приеме в строго установленное время. Действие препарата не снижается, если опоздание составляет менее 12 часов, пропущенное драже следует принять сразу, как только вспомнили, а следующее драже – в обычное время.
Также необходимо учитывать, что перерыв в приеме Жанина никогда не должен превышать более 7 дней, а для нормального подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется непрерывный прием драже в течение 7 дней.
Если опоздание в приеме составило более 12 часов (то есть более 36 часов с момента приема последнего активного драже) на первой неделе применения Жанина, пропущенное драже необходимо принять как можно скорее, даже если потребуется одновременный прием двух драже. Следующее драже принимается в установленное время, а в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции.
Если в ближайшую неделю перед пропуском драже у женщины был половой контакт, то риск наступления беременности повышается. Вероятность беременности зависит от количества пропущенных драже и оттого насколько близко это произошло к предполагаемому перерыву в приеме.
Если опоздание составило более 12 часов на второй неделе применения Жанина, пропущенное драже необходимо принять как можно скорее, даже если потребуется прием двух драже одновременно, а следующее драже – по схеме в обычное время. Женщинам, принимающим препарат регулярно в течение 7 дней до первого пропуска драже, дополнительные меры контрацепции не требуются. В противном случае, при пропуске более двух драже, в течение следующих 7 дней необходимо применять барьерные методы контрацепции.
Если опоздание более чем на 12 часов произошло на третьей неделе приема Жанина, вероятность беременности возрастает из-за предстоящего перерыва в приеме драже. Женщинам, которые до первого пропущенного драже все остальные принимали правильно, не требуются дополнительные методы контрацепции. Дальнейшее применение Жанина следует проводить по одному из следующих вариантов:
В случае если у женщины в течение первых 4 часов после приема драже была диарея или рвота, абсорбция действующих веществ может быть неполной, поэтому следует принять дополнительные меры защиты, ориентируясь на рекомендации при пропуске драже.
Чтобы изменить начало менструации на другой день недели, необходимо сократить перерыв в приеме драже из ближайшей упаковки на желаемое количество дней. Чем меньше интервал, тем больше риск отсутствия кровотечения отмены и наличия мажущих кровянистых выделений и прорывных кровотечений в период приема второй упаковки.
Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина может продолжить прием драже из новой упаковки без перерыва в приеме предыдущей. Продолжать прием можно так долго, как того желает женщина, вплоть до окончания драже. На фоне приема второй упаковки подряд у женщины могут наблюдаться прорывные маточные кровотечения или мажущие выделения. Применение Жанина из новой упаковки следует возобновить после обычных 7 дней перерыва.
Детям и подросткам применение препарата показано только после наступления менархе.
Нельзя принимать Жанин после наступления менопаузы.
У женщин с нарушениями функции почек действие Жанина специально не изучалось, поэтому имеющиеся сведения не предполагают изменения лечения у таких пациентов.
Кроме этого, Жанин может вызывать нерегулярные кровотечения, в виде мажущих кровянистых выделений или прорывных кровотечений, особенно в первые месяцы применения.
На фоне приема Жанин у женщин могут развиться следующие побочные эффекты: венозные и/или артериальные тромбоэмболические осложнения, артериальная гипертензия, цереброваскулярные осложнения, гипертриглицеридемия, влияние на инсулинорезистентность периферических тканей, изменение толерантности к глюкозе, функциональные нарушения печени, доброкачественные или злокачественные опухоли печени, хлоазма.
Экзогенные эстрогены у женщин с патологией наследственного ангионевротического отека могут активизировать обострение симптомов.
Однозначно не доказана взаимосвязь между приемом Жанин и возникновением или усугублением следующих состояний: зуд и/или желтуха, связанные с холестазом, порфирия, образование камней в желчном пузыре, герпес беременных, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, язвенный колит, хорея Сиденгама, отосклероз с ухудшением слуха, рак шейки матки или молочной железы, болезнь Крона.
Данные о серьезных нарушениях вследствие передозировки Жанина не регистрировались. Возможными симптомами состояния могут быть тошнота/рвота, мажущие кровянистые выделения, метроррагия.
У женщин, принимающих Жанин, вероятность тромбоза глубоких вен возрастает, но не более чем в период беременности.
Риск появления тромбоза повышается с возрастом, он ниже у некурящих женщин, поэтому курящим пациенткам в возрасте от 35 лет рекомендуется отказаться от привычки.
Временное повышение риска развития тромбоза глубоких вен наблюдается в период длительной иммобилизации или хирургического вмешательства. Перед планируемой операцией или госпитализацией следует предупредить лечащего врача о приеме Жанина и решить вопрос о временном прекращении пероральной контрацепции, как правило, речь идет о периоде от 4 недель до и 2 недель после вынужденной обездвиженности.
Влияние Жанина на вероятность развития рака молочной железы не установлено, но у женщин на комбинированной пероральной контрацепции он выявляется чаще, чем у женщин того же возраста, не принимающих Жанин. Возможно, это связано с более частым и регулярным обследованием пациенток и диагностикой заболевания на ранней стадии.
На фоне приема половых стероидов в редких случаях наблюдается развитие доброкачественных, и в крайне редких – злокачественных опухолей печени. Хотя связь с применением Жанина не доказана, рекомендуется немедленно обратиться к врачу при появлении неожиданной сильной боли в животе.
Персистирующая папилломавирусная инфекция является наиболее частой причиной развития рака шейки матки, вероятность которого выше у женщин, находящихся на длительной пероральной комбинированной контрацепции. Негативное действие препарата не доказано, это может быть связано как с особенностями полового поведения, так и с более частыми осмотрами у гинеколога.
Эффективность Жанина снижается при рвоте или диарее, нерегулярности приема, одновременном приеме других лекарственных средств.
При склонности к хлоазме следует избегать длительного воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения.
Если межменструальные влагалищные кровотечения продолжаются более 3 циклов необходимо обратиться к врачу.
При отсутствии двух менструаций подряд, необходимо срочно обратиться к врачу, чтобы исключить беременность.
В период применения Жанин необходимо регулярное (не реже 1 раза в год) проведение контрольных осмотров.
Необходимо прекратить прием драже и немедленно обратиться к врачу при появлении характерных для тромбоза симптомов.
Жанин не предохраняет от заболеваний, передающихся половым путем, в том числе от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИД).
Не выявлено влияние контрацептивного препарата Жанин на способность к управлению автотранспортными средствами и другими сложными механизмами.
Жанин не назначают при беременности и во время грудного вскармливания.
При наступлении беременности во время приема гормонального контрацептива следует немедленно отменить Жанин. В ходе обширных эпидемиологических исследований повышенный риск пороков развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, либо тератогенное действие половых гормонов, принимавшихся по неосторожности на ранних сроках беременности, не были выявлены.
Поскольку пероральный прием комбинированных контрацептивных препаратов способен подавлять лактацию и изменять состав грудного молока, назначать их женщинам, кормящим грудью противопоказано. Половые стероиды и/или их метаболиты могут экскретироваться с молоком в небольшом количестве.
В педиатрии Жанин допускается применять у девушек только после наступления менархе.
Следует учитывать потенциальную способность Жанина влиять на биохимические характеристики функции почек.
Пациенткам с печеночной недостаточностью и тяжелыми нарушениями функций печени может потребоваться временное прекращение приема Жанина до нормализации данных лабораторных показателей.
При заболеваниях печени легкой и средней степени тяжести рекомендуется соблюдать осторожность при назначении контрацептивного средства.
Жанин противопоказан к приему при наличии доброкачественных или злокачественных опухолей печени в настоящее время либо в анамнезе.
Развитие холестатической желтухи/холестатического зуда, возникших впервые во время беременности или при предыдущем приеме половых гормонов, требует отмены препарата.
Жанин не назначают после наступления менопаузы.
Назначение Жанина врач производит на основании полного объема клинических данных пациентки, учитывая влияние возможного одновременного приема других лекарственных средств на эффективность контрацепции.
Аналогами Жанина являются: Бонадэ, Белара, Диециклен, Даилла, Джес, Димиа, Евра, Женеттен, Логест, Линдинет 30, Мидиана, Мерсилон, Марвелон, Оралкон, Силует, Ярина, Эгестренол, Фемоден.
Хранить при температуре до 25 °C. Беречь от детей.
Срок годности – 3 года.
Подобрать гормональный препарат с целью контрацепции непросто. Помимо защиты от беременности, многие из таких средств помогают справиться с проблемами кожи (прыщами), нарушениями менструального цикла, кистами яичников. «Жанин» способен вмешиваться в баланс половых гормонов, уменьшая проявления гиперандрогенемии. Это его положительная сторона. Но инструкция по применению «Жанина» указывает на множество побочных эффектов. Как переносится препарат и безопасен ли он?
Подбирать гормональные препараты следует вместе с гинекологом. Несмотря на их общую схожесть (содержат эстрогены и гестагены), эффект от применения может сильно разниться. «Жанин» относится к препаратам, который подойдет далеко не всем.
«Жанин» – низкодозированный монофазный комбинированный оральный контрацептив. Каждое понятие несет важное значение:
В состав входят следующие гормоны.
Постоянные низкие концентрации гормонов в крови влияют на эндометрий полости матки, приводя к его атрофии. Это влечет за собой снижение обильности и продолжительности менструального кровотечения, а также уменьшение очагов эндометриоза во всем организме.
После поступления в кишечник препарат всасывается в системный кровоток. Подвергается трансформации в печени, создавая дополнительную нагрузку на орган и желчевыводящие пути. Продукты метаболизма «Жанина» выводятся с калом и мочой.
Основное предназначение гормональных таблеток «Жанин» – обеспечение защиты от беременности. Дополнительно средство используется для лечения следующих состояний:
Помимо этого, «Жанин», как и другие контрацептивы, обладает ребаунд-эффектом – после отмены повышается вероятность многоплодной беременности за счет активации яичников и одновременного созревания нескольких фолликулов.
Противопоказания к приему препарата соответствуют общим для всех гормональных с содержанием эстрогенов и гестагенов. В перечень входят следующие состояния:
При тщательном подборе препарата «Жанин» переносится хорошо. Однако на фоне использования могут возникать следующие побочные действия с частотой более одного случая на тысячу женщин, принимающих лекарство:
Отзывы о противозачаточных таблетках «Жанин» противоречивы. Кто-то не наблюдает побочных эффектов и использует препарат для контрацепции или лечения много лет, другие же не выдерживают и недели приема из-за возникающих неприятных изменений в своем самочувствии и поведении.
С частотой менее одного случая на тысячу принимающих препарат женщин встречаются следующие побочные действия:
В случаях передозировки побочные действия усиливаются. Лечение в этих случаях симптоматическое.
Помимо этого, в первые месяцы при приеме «Жанина» женщину могут беспокоить периодические мажущие выделения из половых путей и даже межменструальные кровотечения. Это объясняется привыканием организма к новому режиму поступления фиксированной дозы гормонов. Обычно период адаптации занимает не более двух-трех месяцев, в противном случае необходимо заменить препарат или скорректировать схему приема.
Кок долго и по сколько таблеток можно пить джанин? Схема приема таблеток «Жанин» ничем не отличается от таковой у остальных оральных контрацептивов. Основные постулаты следующие:
«Жанин» можно пить без перерыва в течение многих лет. После отмены функция яичников восстанавливается в течение трех-шести месяцев. Для отсрочки месячных можно принять две упаковки препарата без семидневного перерыва. В этом случае цикл составит 42-45 суток. Однако не следует увлекаться подобными свойствами препарата, так как это моет привести к ациклическим выделениям и кровотечению.
Часто показания к применению препарата – различные ситуации и заболевания. Пить таблетки «Жанин» следует, учитывая следующие моменты.
Отзывы врачей и женщин указывают на тот факт, что чаще всего приходится сталкиваться с нарушением режима приема таблеток. Как правильно принимать «Жанин» в таких случаях? Если с момента положенного времени не прошло 12 часов, необходимо принять пропущенную таблетку, а затем в назначенное время следующую. Если уже миновало 12 часов, алгоритм действий следующий:
Во время приема «Жанина» возможны различные ситуации, в том числе состояния болезни. Необходимо знать, что некоторые препараты и симптомы могут снижать контрацептивный эффект таблеток:
Учитывая взаимодействие с другими лекарствами, побочные эффекты и противопоказания к приему, «Жанин» должен назначать только врач. Его необходимо поставить в известность о регулярном приема других препаратов.
Существуют полные аналоги лекарства с таким же составом и дозой активных веществ. Перечень следующий:
Таблетки «Жанин» при эндометриозе, гиперандрогенемии, после удаления кист яичников являются препаратом выбора. Лекарство подходит для профилактики акне у женщин с нарушенным гормональным фоном, а также просто для контрацепции. Препарат назначается только по рекомендации врача, так как он имеет противопоказания и осложнения от употребления.
Ирина спрашивает:
Здравствуйте! мне 22 года. Лечила адемиоз - 5 месяцев пила жанин - 3 месяца бесперерывно и 2 с 7 дневными перерывами. Сделала узи - здорова. НО врач сказал, что допить последний 6-ой месяц жанин не помешает.Я выпила 2 таблетки и очень плохо переношу его-варикоз на лицо, целлюлит, поправка в весе, но самое главное это настроение=то ругаюсь, то плачу. Можно ли мне прекратить прием, так как я вылечилась? и что будет если я брошу прием, пропив 2 таблетки?
В данной ситуации, учитывая тот факт, что Вы приняли всего лишь две таблетки контрацептива, Вы можете прекратить применение препарата уже в этом менструальном цикле, не дожидаясь завершения начатой пачки. Подробнее о контрацептивном препарате Жанин, правилах его применения, показаниях и противопоказаниях к применению, а также, о влиянии этого препарата на репродуктивную систему женщины, Вы можете прочитать в нашем медико-информационном разделе с одноименным названием: Жанин .
татьяна спрашивает:
18 ноября почистили полип эндометрия который образовался после аборта,22 ноября врач разрешила начать прием жанина(хотя и менструация особо не шла,а мазать) получается 4 день после чистки. Я ощущаю себя беременной. Побаливает грудь,принимаю перед сном,а на следующий день тошнит,раздрожительность,хочется спать,голова покруживается,мажет коричневая мазня. У меня по узи аденомиоз. Я жалею что вообще начала прием. Могу ли я их бросить пить сегодня же??
Контрацептивный препарат Жанин Вам назначен правильно, так как он способствует нормализации гормонального фона. Подробнее о принципе действия, показаниях и противопоказаниях к приему гормональных контрацептивов Вы можете узнать из тематического раздела нашего сайта, перейдя по ссылке: Гормональные контрацептивы . В том случае, если Вы сомневаетесь в отсутствии беременности, рекомендую Вам сделать анализ на ХГЧ, что позволяет диагностировать беременность на самых ранних сроках - через 7-10 дней после зачатия. Об этом подробнее Вы можете узнать из соответствующего раздела нашего сайта: Анализ на ХГЧ
таьяна спрашивает:
Только первый цикл пью жанин. Был аборт в конце октября этого года на сроке 13 недель,в ноябре чистили полип эндометрия(который образовался после аборта) аденомиоз по узи. Если я пропью жанин три месяца по графику 21 7;21 7;21 7. Всё ровно нужно будет ждать три месяца для того что бы планировать беременность после жанина? Еще я пью элевит витамины. А может вообще месяц просить и забеременнеть,так можно? После всех этих чисток мало времени еще прошло. Муж очень хочет и я очень хочу. Предыдущая беременность была желанной,но так вот вышло.
дарья спрашивает:
Здравствуйте. Мне 23 года. После родов начала пить Жанин, тк не кормила грудью и месячные вернулись через 2 месяца. В этот цикл начала пить таблетки не с того дня когда надо было, забыла купить. А выпила на следующий день 2 штуки сразу. И теперь мне очень плохо: тошнота, боли в животе, диарея! Связываю эти явления с приёмом ОК. Выпила 6 таблеток и все эти дни я никакая! Могу ли я просто бросить принимать ОК?! Спасибо.
В данном случае Вы поступили правильно - приняли и пропущенную таблетку, и очередную одновременно. В этом случае при нарушении схемы приема возможно возникновение дискомфорта, но прекращать прием не стоит - закончите упаковку, чтобы не провоцировать гормональные сбои, после чего можно прекращать прием контрацептива Жанин, если Вы не планируете его больше принимать. Получить дополнительную информацию по интересующему Вас вопросу Вы можете в тематическом разделе нашего сайта, перейдя по следующей ссылке: Гормональные контрацептивы
Софья спрашивает:
Здравствуйте! Подскажите пожалуйста, я хочу бросить прием Жанин, пропила я 5 месяцев, так как врач мне прописал его для лечения кисты на яичнике. Кисты уже нет. Побочные явления на сегодняшний день- целлюлит, которого раньше не было, +3 кг за месяц и обильное потоотделение с ужасным запахом (такого тоже не было никогда!). Сейчас я на середине пачки. Вопрос такой: нужно допить до конца пачку и только после менструации больше не пить? И восстановится ли обратно мое состояние(обычное потоотделение без запаха и отсутствие целлюлита)? Мне 23 года. Не рожала, обортов нет. Спасибо
В данной ситуации желательно закончить начатую упаковку, чтобы не провоцировать гормональный сбой в организме. После окончания таблеток из текущей пачки Вам следует применять барьерные методы контрацепции, чтобы предотвратить нежелательную беременность. В течение 2-3-х месяцев после отмены гормонального контрацептива Ваше состояние должно восстановиться самостоятельно. Получить дополнительную информацию по интересующему Вас вопросу Вы можете в соответствующем разделе нашего сайта, перейдя по следующей ссылке: Гормональные контрацептивы
Карина спрашивает:
Здравствуйте, выпила таблетку раньше времени (жанин) что делать?? Продолжать пить или обождать нужное врямя,?
Одним из высокоэффективных комбинированных противозачаточных средств нового поколения считается препарат Жанин. Помимо высокого контрацептивного эффекта, препарат часто назначается для лечения проблем гинекологического свойства. Таблетки не несут угрозы здоровью женщин и могут применяться достаточно длительный период времени. Большинство отзывов о препарате Жанин имеют самую положительную направленность.
Жанин является монофазным препаратом, обладающим противозачаточным эффектом. Состав сочетает в себе уникальные компоненты (искусственные аналоги женских гормонов), которые предотвращают наступление незапланированной беременности, способствуют регуляции менструального цикла, а также устранению промежуточных кровотечений и болезненных ощущений, особенно при нерегулярных и обильных менструальных кровотечениях (что может привести ко всему прочему к малокровию). В препарат Жанин входят диеногест (искусственный гестаген нового поколения, аналог прогестерона, который оказывает мягкое воздействие и легко выводится, что способствует нечастому появлению побочных эффектов) и этинилэстрадиол, которые при воздействии на некоторые участки гормональной системы предотвращают процессы развития и созревания яйцеклетки, что в свою очередь препятствует овуляции. Помимо этого диеногест способствует лечению угревой сыпи, поскольку тормозит деятельность мужских гормонов.
Механизм действия противозачаточных таблеток Жанин не отличается от такового других препаратов аналогичного свойства. Они блокируют созревание яйцеклетки, предотвращают наступление овуляции, их воздействие направлено также на сгущение цервикальной слизи из шейки матки, вследствие чего проникновение сперматозоидов в матку становится невозможным, а также это ведет к изменению эндометрия. Все это в комбинации предотвращает наступление нежелательной беременности.
Схема приема препарата Жанин.
Следует помнить, что самостоятельно назначать себе тот или иной контрацептивный препарат нельзя, этим занимается опытный специалист-гинеколог после проведения тщательного обследования, ведь организм каждой женщины индивидуален.
Одна упаковка препарата Жанин содержит двадцать одну таблетку (учитывая недельный перерыв), принимать их необходимо постоянно в одно и то же время суток на протяжении трех недель, после чего идет недельный перерыв (месячные, обычно начинаются на второй-третий день после прекращения приема таблеток), затем начинается новая упаковка. Начинать прием препарата Жанин необходимо с первого дня менструального цикла. Если прием препарата был начат через несколько дней, в обязательном порядке следует применять дополнительные методы контрацепции (презерватив). В случае пропуска приема препарата (независимо от причины) эффективность и надежность препарата сохраняются еще в течение двенадцати часов, если прошло времени больше двенадцати часов следует воспользоваться дополнительно презервативом.
Показания к применению препарата Жанин.
Побочные действия гормональных таблеток Жанин.
В большинстве случаев женщины хорошо переносят гормональный препарат Жанин. И, тем не менее, бывают случаи возникновения головных болей, тошноты, в первые дни приема могут наблюдаться затвердевание и болезненность молочных желез. Также могут иметь место повышенная раздражительность, сонливость, повышение аппетита, что ведет к изменению массы тела, мазня (кровянистые выделения), боли внизу живота, снижение либидо . Постоянный и длительный прием препарата уменьшает или полностью устраняет все неприятные симптомы.
Стоит отметить, что достаточно редко возникает тромбоз вен или артерий. Вследствие этого, при возникновении отдышки, болей, отеков, приступов кашля, двоения в глазах, употребление препарата следует немедленно прекратить и проконсультироваться с врачом.
В редких случаях возникают более выраженные реакции на препарат, обусловленные индивидуальной непереносимостью. В данном случае гинеколог подбирает другие противозачаточные средства.
Противопоказания препарата Жанин.
Если при приеме противозачаточного препарата Жанин менструация отсутствует два цикла подряд или схема приема была нарушена, следует исключить возможную беременность (посетить гинеколога).
Последняя актуализация описания производителем 25.09.2014
Фильтруемый список
Белые гладкие драже.
Низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат. Благодаря антиандрогенному эффекту гестагенного компонента диеногеста способствует клиническому улучшению у больных с воспаленными угрями (акне).
Контрацептивный эффект Жанина ® осуществляется посредством различных взаимодополняющих механизмов, наиболее важные из которых — подавление овуляции и изменение вязкости цервикальной слизи, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.
При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.
Гестагенный компонент Жанина ® — диеногест — обладает антиандрогенной активностью, что подтверждено результатами ряда клинических исследований. Кроме того, диеногест улучшает липидный профиль крови (увеличивает количество ЛПВП).
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.
Диеногест
Абсорбция. При пероральном приеме диеногест быстро и полностью абсорбируется, его C max в сыворотке крови, равная 51 нг/мл, достигается примерно через 2,5 ч. Биодоступность составляет приблизительно 96%.
Распределение. Диеногест связывается с альбумином сыворотки крови и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС), и кортикоид-связывающим глобулином (КСГ). В свободном виде находится около 10% общей концентрации в сыворотке крови; около 90% — неспецифически связаны с сывороточным альбумином. Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПС не влияет на связывание диеногеста с сывороточным альбумином.
Метаболизм. Диеногест почти полностью метаболизируется. Клиренс из сыворотки после приема однократной дозы составляет примерно 3,6 л/ч.
Выведение. T 1/2 из плазмы составляет около 8,5-10,8 ч. В неизмененной форме выводится мочой в незначительном количестве; в виде метаболитов — почками и через ЖКТ в соотношении примерно 3:1 с T 1/2 — 14,4 ч.
Равновесная концентрация. На фармакокинетику диеногеста не влияет уровень ГСПС в сыворотке крови. В результате ежедневного приема препарата уровень субстанции в сыворотке увеличивается примерно в 1,5 раза.
Этинилэстрадиол
Абсорбция. После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. C max в сыворотке крови, равная примерно 67 нг/мл, достигается за 1,5-4 ч. Во время всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 44%.
Распределение. Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПС. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8-8,6 л/кг.
Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной биотрансформации как в слизистой тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма — ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2,3-7 мл/мин/кг.
Выведение. Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется T 1/2 около 1 ч, вторая — T 1/2 10-20 ч. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6 с T 1/2 около 24 ч.
Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается на протяжении второй половины лечебного цикла.
Контрацепция.
Жанин ® не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен:
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Жанин ® ;
тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);
состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;
сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца;
неконтролируемая артериальная гипертензия;
серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией;
курение в возрасте старше 35 лет;
панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб);
опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;
вагинальное кровотечение неясного генеза;
беременность или подозрение на нее;
период кормления грудью.
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:
факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение; ожирение (дислипопротеинемия); артериальная гипертензия; мигрень; пороки клапанов сердца; длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма; наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников);
другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; болезнь Крона и неспецифический язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; флебит поверхностных вен;
наследственный ангионевротический отек;
гипертриглицеридемия;
заболевания печени;
заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);
послеродовой период.
Жанин ® не назначается во время беременности и в период кормления грудью.
Если беременность выявляется во время приема препарата Жанин ® , его следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их использование противопоказано при лактации. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком.
При приеме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.
На фоне приема препарата Жанин ® у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, указанные в таблице ниже. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты нежелательного эффекта, нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения тяжести.
По частоте нежелательные эффекты разделяются на частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных эффектов, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых оценку частоты провести не представляется возможным, указано «частота неизвестна».
Система органов | Частота | |||
Часто — ≥1/100 | Нечасто — ≥1/1000 и <1/100 | Редко — <1/1000 | Частота неизвестна | |
Инфекции и инфицирование | Вагинит/вульвовагинит | Сальпингоофорит (аднексит) | ||
Вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции | Инфекции мочевыводящих путей | |||
Цистит | ||||
Цервицит | ||||
Мастит | ||||
Грибковые инфекции | ||||
Кандидоз | ||||
Герпетические поражения полости рта | ||||
Грипп | ||||
Бронхит | ||||
Синусит | ||||
Инфекции верхних дыхательных путей | ||||
Вирусная инфекция | ||||
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные опухоли (включая кисты и полипы) | Миома матки | |||
Липома молочной железы | ||||
Кровь и лимфатическая система | Анемия | |||
Иммунная система | Аллергические реакции | |||
Эндокринная система | Вирилизм | |||
Метаболизм | Увеличение аппетита | Анорексия | ||
Психиатрические расстройства | Снижение настроения | Депрессия | Изменение настроения | |
Психические нарушения | Снижение либидо | |||
Бессонница | Повышение либидо | |||
Нарушение сна | ||||
Агрессия | ||||
Нервная система | Головная боль | Головокружение | Ишемический инсульт | |
Мигрень | Цереброваскулярные расстройства | |||
Дистония | ||||
Орган зрения | Сухость слизистой оболочки глаз | Непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении) | ||
Раздражение слизистой оболочки глаз | ||||
Осциллопсия | ||||
Нарушение зрения | ||||
Орган слуха | Внезапная потеря слуха | |||
Шум в ушах | ||||
Головокружение | ||||
Нарушение слуха | ||||
Сердце | Сердечно-сосудистые расстройства | |||
Тахикардия, включая увеличение ЧСС | ||||
Сосуды | Гипертензия, гипотензия | Тромбоз/ТЭЛА | ||
Тромбофлебит | ||||
Диастолическая гипертензия | ||||
Ортостатическая циркуляторная дистония | ||||
Приливы | ||||
Варикозное нарушение вен | ||||
Патология вен | ||||
Боль в области вен | ||||
Патология дыхательных путей, грудной клетки и средостения | Бронхиальная астма | |||
Гипервентиляция | ||||
ЖКТ | Боль в животе, включая боль в нижних и верхних отделах живота, дискомфорт, вздутие | Гастрит | ||
Тошнота | Энтерит | |||
Рвота | Диспепсия | |||
Диарея | ||||
Кожа и подкожные ткани | Акне | Аллергический дерматит | Крапивница | |
Алопеция | Атопический дерматит/нейродермит | Узловатая эритема | ||
Сыпь, включая макулярную сыпь | Экзема | Мультиформная эритема | ||
Зуд, включая генерализованный зуд | Псориаз | |||
Гипергидроз | ||||
Хлоазма | ||||
Нарушение пигментации/гиперпигментация | ||||
Себорея | ||||
Перхоть | ||||
Гирсутизм | ||||
Патология кожи | ||||
кожные реакции | ||||
Апельсиновая корка | ||||
Сосудистые звездочки |
У женщин, получающих КПК, сообщалось о развитии следующих нежелательных эффектов (см. также раздел «Особые указания»):
Венозные тромбоэмболические осложнения;
Артериальные тромбоэмболические осложнения;
Цереброваскулярные осложнения;
Гипертензия;
Гипертриглицеридемия;
Изменение толерантности в глюкозе или влияние на инсулинорезистентность периферических тканей;
Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные);
Нарушения функций печени;
Хлоазма;
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать обострение симптомов;
Возникновение или усугубление состояний, для которых взаимосвязь с использованием КПК однозначно не доказана: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; отосклероз с ухудшением слуха, болезнь Крона, язвенный колит, рак шейки матки.
У женщин, использующих КПК, наблюдается совсем небольшое увеличение частоты выявления рака молочной железы. Так как рак молочной железы редко возникает у женщин до 40 лет, с учетом общего риска развития рака молочной железы, дополнительное число случаев заболевания очень мало. Взаимосвязь с применением КПК не известна. Дополнительная информация представлена в разделах «Противопоказания» и «Особые указания».
Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими ЛС может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.
Влияние на печеночный метаболизм: применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким ЛС относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.
ВИЧ-протеазы (например ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.
Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию: по данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым понижая концентрацию этинилэстрадиола.
Во время назначения любого из вышеперечисленных ЛС женщине следует дополнительно применять барьерный метод контрацепции (например презерватив).
Вещества, влияющие на метаболизм комбинированных гормональных контрацептивов (ингибиторы ферментов). Диеногест является субстратом цитохрома Р450 (CYP)3A4. Известные ингибиторы CYP3A4 , такие как азоловые противогрибковые препараты (например кетоконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например эритромицин), дилтиазем, антидепрессанты и грейпфрутовый сок, могут увеличивать плазменные уровни диеногеста.
При приеме препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Во время приема антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем таблетки в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке без обычного перерыва в приеме драже.
Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например циклоспорин) или снижению (например ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.
Внутрь , с небольшим количеством воды, ежедневно примерно в одно и то же время суток, по порядку, указанному на упаковке. Принимают по 1 драже в сутки, непрерывно в течение 21 дня. Прием следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме драже, во время которого обычно имеет место кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начинается на 2-3-й день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.
Прием Жанина ® начинают:
- при отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце. Прием Жанина ® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки;
- при переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов (с вагинального кольца, трансдермального пластыря). Предпочтительно начать прием Жанина ® на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 драже), или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). При переходе с вагинального кольца, трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Жанина ® в день удаления кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь;
- при переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплант), или высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена). Женщина может перейти с «мини-пили» на Жанин ® в любой день (без перерыва), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже;
- после аборта в I триместре беременности. Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите;
- после родов или аборта во II триместре беременности. Рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Жанина ® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Прием пропущенных драже. Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее принимается в обычное время.
Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;
Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции требуются 7 дней непрерывного приема драже.
Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч), могут быть даны следующие советы.
Первая неделя приема препарата
Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено и ближе перерыв в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.
Вторая неделя приема препарата
Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время.
При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например презерватив) в течение 7 дней.
Третья неделя приема препарата
Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже.
Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов (если в 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы):
1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже.
2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже, и затем начать прием новой упаковки.
Если женщина пропустила прием драже и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.
Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 ч после приема активных драже, всасывание может быть неполным, и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске приема драже.
Изменение дня начала менструального цикла
Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Жанина ® сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Жанина ® из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.
Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (также как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).
Дополнительная информация для особых категорий пациентов
Дети и подростки. Препарат Жанин ® показан только после наступления менархе.
Пациенты пожилого возраста. Не применимо. Препарат Жанин ® не показан после наступления менопаузы.
Пациенты с нарушениями со стороны печени. Препарат Жанин ® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму (см. также раздел «Противопоказания»).
Пациенты с нарушениями со стороны почек. Препарат Жанин ® специально не изучался у пациентов с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.
Симптомы: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия. О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.
Лечение: симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.
Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу от применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний, заболеваний или увеличение факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.
Заболевания сердечно-сосудистой системы
Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КПК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко.
Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования комбинированных пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 нед и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 мес.
Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (содержание этинилэстрадиола — <50 мкг), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2 % случаев).
ВТЭ, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен, или эмболия легочной артерии может произойти при использовании любых комбинированных пероральных контрацептивов.
Крайне редко при использовании комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов (например печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки). Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует.
Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ ) включают следующее: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной ноге, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА ) заключаются в следующем: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно — как признаки других более или менее тяжелых событий (например инфекция дыхательных путей).
Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта состоят в следующем: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, острый живот.
Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу. Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:
С возрастом;
У курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет).
При наличии:
Ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м 2);
Семейного анамнеза (например венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
Длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 нед до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации;
Дислипопротеинемии;
Артериальной гипертензии;
Мигрени;
Заболеваний клапанов сердца;
Фибрилляции предсердий.
Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.
Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.
Нарушение периферического кровообращения также может отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.
К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относится следующее: резистентность к активированному белку С, гипергомоцистеинемия, недостаток антитромбина III, недостаток белка С, недостаток белка S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, антикоагулянт волчанки).
При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (содержание этинилэстрадиола — <0,05 мг).
Опухоли
Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Однако связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые использовали комбинированные пероральные контрацептивы (относительный риск — 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.
В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.
Другие состояния
У женщин с гипертриглицеридемией (или наличие этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимое повышение отмечалось редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение АД , следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД .
Как сообщалось, следующие состояния развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.
У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (содержание этинилэстрадиола — <0,5 мг). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия УФ-излучения.
Доклинические данные о безопасности
Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует помнить, что половые стероиды могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.
Лабораторные тесты
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.
Снижение эффективности
Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена в следующих случаях: при пропуске таблеток, рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.
Влияние на менструальный цикл
На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.
У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.
Медицинские осмотры
Перед началом или возобновлением приема препарата Жанин ® необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД , ЧСС , определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование, включая исследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в год.
Следует предупредить женщину, что препараты типа Жанин ® не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД ) и других заболеваний, передающихся половым путем.